Требования к помещению под аптеку: Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Содержание

Требования к помещению и оборудованию аптек

Требования к аптекам регламентируются отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом МЗ РФ №80 от 04.03.2003. Одним из основных требований является обеспечение условий для надлежащего хранения и сохранности ЛС, его выполнение напрямую зависит от помещения и оборудования аптеки. При этом нужно учитывать форму ведения аптечной деятельности – через аптеку, аптечный пункт или аптечный киоск. Независимо от вида аптечной организации все помещения должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов, но вход в аптеку может быть выполнен и через помещение другой организации.

Аптека должна иметь следующие помещения:

  • торговый зал;
  • помещение для приемки и распаковки;
  • материальная комната;
  • помещения для персонала и администрации.

Производственная аптека, занимающаяся изготовлением ЛС, должна иметь помимо вышеуказанных следующие помещения: моечную, дистилляционную, помещение для изготовления лекарственных средств.

Помещения аптечного пункта:

  • торговый зал;
  • помещение или зона для приемки и распаковки;
  • помещение для материальной комнаты и для персонала.

Помещения аптечного киоска:

  • единое помещение на одно рабочее место без торгового зала.

* Для работников аптечного пункта и аптечного киоска должен быть обеспечен беспрепятственный доступ к использованию санитарного узла, расположенного в здании, где расположено аптечное помещение.

Площадь объекта должна быть достаточной для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением аптечной деятельности.

Требования к помещению аптеки особенно актуальны в самом начале бизнеса, когда происходит процесс оформления фармацевтической лицензии – ее могут просто не выдать, если помещение аптечной организации не соответствует нормам.

Если речь идет о полноценной аптеке, необходимо продумать и обустроить важнейшие системы: вентиляция, водоснабжение, канализация, отопление. Нет необходимости упоминать, что наличие электричества является обязательным требованием. Работа данных систем направлена не только на создание комфортных условий для сотрудников, но и на обеспечение должных условий хранений лекарственных средств.  

Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Наиболее оптимальный вариант – керамическая плитка или устойчивые эмали. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п. Напольное покрытие должно быть гладким без нарушений рельефа, с антискользящей поверхностью.

Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности. Необходимо установить специальную мебель для хранения ЛС, в том числе стеллажи и поддоны. Обязательно наличие холодильного оборудования, приборов контроля температуры и регистрации микроклимата.

Любое оборудование и приборы, находящиеся в аптеке, должны иметь технический паспорт и подлежат регулярному своевременному техническому обслуживанию. Оборудование для изготовления стерильных лекарственных форм подвергается проверке на работоспособность с учетом допустимых отклонений. 

Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов. 1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

2. Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.
3. Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.

4. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной статьей 73 настоящей главы.
5. Аптечные объекты в зависимости от типа должны иметь в своем составе, как минимум, следующие помещения:
а) для аптеки: торговый зал, помещение для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных средств, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок;
б) для аптечного пункта: торговый зал, помещение или зону для приемки и распаковки, для материальной комнаты и для персонала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный пункт;
в) для аптечного киоска: единое помещение на одно рабочее место без торгового зала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный киоск;
г) для больничной и межбольничной аптеки: помещение (зона) для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение (зона) для отпуска, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных препаратов, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек больничных и межбольничных аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок.
6. Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
7. Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.
Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.

Лицензионные требования к помещениям аптек

В этой публикации я хочу рассказать более подробно о требованиях, предъявляемых к помещениям, которые используются для открытия аптечных учреждений.

Общие требования

Самое главное и обязательное требование — это недвижимость из нежилого фонда. Хотя, собственно, если есть помещение, которое вас полностью устраивает и соответствует всем требованиям законодательства, возможен вариант вывода такой квартиры или дома из жилого фонда.

Следующий важный пункт — это расположение на первом этаже. Здесь единственное исключение — наличие более чем одного этажа и нескольких торговых залов. В таком случае действительно один из них может находиться и на другом этаже. Если аптека имеет цокольный этаж, торговый зал можно размещать здесь только при условии расположения пола максимум на полметра ниже уровня земли.

Требования к площади

Теперь напомню о нормах по минимальной площади для таких медучреждений:

  • 50 квадратных метров для городских аптек;
  • 40 квадратных метров для аптек, расположенных в ПГТ;
  • 30 квадратных метров для сельских аптек.

Отдельные требования предъявляются к площади самого торгового зала:

  • минимум 18 квадратных метров для аптек, находящихся в городах, поселках или СМТ;
  • минимум 10 квадратных метров для сельских аптек.

И, наконец, следует учитывать условия, которым должен отвечать кабинет для хранения медпрепаратов (материальная комната):

  • минимум 10 квадратных метров для аптек, находящихся в городах, поселках или СМТ;
  • минимум 6 квадратных метров для сельских аптек;
  • расположение в непроходном помещении.

Требования к оборудованию

В материальной комнате необходимо установить оборудование, которое обеспечит хранение лекарственных средств в соответствии с инструкциями. То есть, для обустройства материальной комнаты необходимо приобрести холодильники, сейфы, шкафы, стеллажи, а также технику, которая будет постоянно измерять параметры температуры и влажности воздуха в помещении. Все это оборудование должно периодически проходить поверку, которую нужно документировать.

Еще одно помещение, которое обязательно необходимо обустроить в аптеке, — это туалет с умывальником. В сельских аптеках при отсутствии центрального водоснабжения уборная может находиться на улице и в таком случае ее площадь не учитывается в общей площади аптеки, но в этом случае внутри помещения обязательно нужно обустроить место для санитарной обработки рук.

В целом, это все основные условия, которым должны соответствовать помещения аптек. В следующей статье я планирую продолжить тему лицензирования аптек и рассмотреть требования к их персоналу.

Помещение под аптеку, лицензионные требования к помещению и ремонту.

  • «МедФармЭксперт»

    Коммерчиские предложения высылаем только на мессенджеры: viber, telegram, whatsapp.

    Марина (с.Вольное Волновахский р-н, Донецкая обл.)

    Добрый день, хотим проконсультироваться по поводу открытия аптечного пункта в селе, население 1300 чел, аптеки нет, помещения тоже нет, прошу связаться по Вайберу 0956466874 спасибо

    Светлана (Киевская область, г.Вышгород и район)

    Добрый день.Пришлите пожалуйста условия открытия аптеки,какие вложения, сколько стоят ваши услуги.0688108954 [email protected]

    В (чЕРНОВЦЫ)

    ЗДРАСТВУЙТЕ ИНТЕРСНО ОТКРЫТИЕ АПТЕКИ СВЯЖИТЕСЬ 0502410882

    «МедФармЭксперт»

    добрый. Сендвич-панели допускаются, главное, чтобы ваше помещение под аптеку было капитальным строением, не МАФ.

  • Юлия (Луганская область)

    Работаем с программой Парацельс уже четвёртый год, в использование очень проста и доступна, как для первостилька, так и для работы заведующей. Если возникают какие-то проблемы или трудности в использование, всегда есть возможность обратится в тех. поддержку, специалисты отреагирует и помогут в скором времени. На каждый раздел есть видеоуроки, в которых показывается всё грамотно, доходчиво и понятно. Если хотите многофункциональную и простую программу для Вас и ваших сотрудников — это то, что нужно! Спасибо МедФарм Эксперт!

    ФОП Мацигін О.М. (м.Борислав, Львівсьа область)

    Я працювала зав.аптекою і використовували багато програм,але зупинились на програмі Парацельс.Через деякий час я відкрила свою аптеку і,звичайно,використала для автоматизації цю програму,яка є простою і швидко опрацьовує замовлення препаратів.Працівники цієї фірми допомагають при вирішенні будь-яких питань.Також пришвидшує роботу на касі сканування препаратів,що надзвичайно зручно.Програма Парацельс-супер!!!

    Измаил

    мне приходило приглашение вот на эту группу, вроде официальная группа Парацельс

    https://invite.viber.com/?g2=AQBmQUh55IXm7EskG9vlItXDJgUf8%2BXYINVWo01S%2BX4c8%2B4gwdqGbKVztfwmMK%2F8

    Ілона, ПП «Валента» (м. Карлівка, Полтавська обл.)

    Велика вдячність співробітникам компанії «МедФармЕксперт» за їхню програму Парацельс та компетентність в автоматизації аптеки. Приємно спілкуватися із досвідченими в своїй роботі працівниками.

    Тарас (Тернопіль)

    Наша аптека також купляла Парацельс, уйшли від Моріону. Проблемв була з фіскальником, хлопці з Парацельсу просиділи півдня. Але на наступний день все вирішили. Проблема була в помилці фіскальщіків, яку виявили хлопці Парацельс і вирішили. Дякую їм величезне!

  • Анна (Бахмут)

    Можно узнать приблизительно цену открытия мед кабинета для двух семейных врачей с Вашим сопровождением под ключ, спасибо.

     [email protected] Цены какие ? 80-150 м2 Клиника . Подробности при общении.

    Ольга (Киев)

    Здравствуйте! Планируем открыть реабилитационный центр для детей инвалидов. С массажем, ЛФК, другими методами реабилитации и физ.кабинетом. Какая минимальная площадь? Спасибо

    «МедФармЭксперт»

    Спасибо за оказанное доверие к нашей компании.Помещение для стоматологии на 2 кресла (это максимум) минимум от 24 кв.м. Для 8 кресел вам необходимо помещение минимум 100 кв. м. Мы можем сделать для вас Бизнес-план по открытию стоматологической клинике в Запорожье…Звоните, будем рады!

    михаил (запорожье )

    интересует открытие стоматологической клиники на 8 кресел какой квадратуры необходимо помещение и как просчитать бизнес план. г. Запорожье

    «МедФармЭксперт»

    Цена на наши услуги зависит от размеров клиники от количества специалистов. Например, если сравнивать семейного врача и врача-гинеколога, то лицензирование, наполнение кабинета оборудованием и пр. у гинеколога будет более трудоемким. Как правило, цена формируется под каждого клиента, в медицинском бизнесе все сугубо индивидуально!

  • «МедФармЭксперт»

    Цена 5 800 и 6 800 грн. Стоимость на аптечную лицензию зависит от сроков. 10 и 25 раб. дней. соответственно.

    Юлия (Новая каховка Украина Херсонска облподст)

    Подскажите, пожалуйста, стоимость лицензии , и какие сроки ее получения

    Оксана (Киев)

    полностью согласна.. зависла на сайте целых 2 часа, незаметно прошел обед! Очень полезный портал!!!

    «МедФармЭксперт»

    Все починається з пошуку приміщення, мінімална площа 30 кв.м., не житловий фонд, 1-ий поверх. Потім треба обставити аптеку меблями і прочим обладненням, приняти на роботу офіційно провізора на зав. аптеку (для села можно без досвіда, але обовязково вища освіта)….і можно подаватися на ліцензію!

    Антон (Киев )

    Отличный сайт , очень понятно и доходчиво для людей без юридического образования !
  • «МедФармЭксперт»

    Да, можно разместить. Вопрос только к площади рентген-кабинета. На каждый дополнительный рентген идет увеличение площади рентгенкабинета.

    Олег (Киев)

    Здравствуйте! Подскажите, возможно ли размещение маммографа в одном кабинете со стационарным рентгеном на 2 рабочих места? Оба аппарат — аналоговые, предполагается работа с оцифровщиком.

    Киев

    Я правильно понял, основные затраты на рентген-защиту приходятся не на стены,а на окна (двери, возможно)? Значит ли это, что идеальный, с точки зрения финансовых затрат, вариант размещения рентген-кабинета — это глухая комната, не имеющая окон?

    «МедФармЭксперт»

    Можно, если соблюдено важное лицензионное условие: в кабинете не более 1-ой стоматустановки. Так же важно учесть расчет защиты на рентген, если у вас большие окна, то рентген защита на ставни будет очень дорогим удовольствием!

    «МедФармЭксперт»

    Минимальная площадь рентген-кабинета, КТ кабинета — 28 кв.м. КТ с контрастом… контраст, как правило, вводят в манипуляционной.

  • Александр (Днепр)

    «Здравствуйте. Можете скинуть коммерческое предложение по проектированию и открытию стоматологии на 43 кв.м. Заранее благодарю.»

    «МедФармЭксперт»

    Благодарим за обращение. на вайбер вам выслали КП по открытию стоматологии. Будем раду сотрудничеству.

    Вадим Юрьевич (Житомир )

    Можете скинуть коммерческое предложеие по открытию и проектированию стоматологической клиники на 95 метров на вайбер 0509313140

    Вагиф (пгт Веселое, Запорожская обл)

    Здравствуйте. Нужен проектирования и стоимость для открытия стоматологического кабинета, площадь 51кв.м. вайбер.0683141388.Спасибо.

    Марина (Одесса)

    Добрый день! Интересует открытие стомат.кабинета «под ключ» в Одессе. Планируется установка стомат.оборудованияс встроенными рентген аппаратами. Можно ли к Вам обратиться за помощью? Если актуально, свяжитесь со мной, пожалуйста

  • «МедФармЭксперт»

    В стоматологии должна быть обязательно прыплывно-вытяжна вентиляция, обычная вентиляция не подойдет! Если есть рентген — то на рентген должна быть отдельная прыплывно-вытяжна вентиляция.

    «МедФармЭксперт»

    Для получения лицензии на врача стоматолога необходимо минимум 1 специалист. Вам решать какие специальности вписывать в лицензионную ведомость.

    «МедФармЭксперт»

    Согласно нормам, стоматология может находиться на любом этаже, если здание не жилое! Если дом жилой, то обязательно должен быть отдельный вход на второй этаж (или любой другой).

    Павло (Івано-Франківськ)

    Питання, по ліцензійним умовам приміщення для стоматології повино бути тільки на першому поверсі, або може бути і на другому? Щиро дякую.

  • «МедФармЭксперт»

    В данной ситуации на 100% сказать нельзя. В теории данное решение должно устроить инспектора СЭС. Многое зависит от самого инспектора или компетентности фирмы, к которой вы обращаетесь за помощью!

    Александр (Харьковский район)

    Обязательно ли наличие центрального водоснабжения или достаточно «мокрой точки с умывальником, сливом и привозной водой цистерной с водоканала по договору для кабинета медсестры по предрейсовому медосмотру по выпуску водителей на линию?

      Это для автотранспортного предприятия

    Инна (Одесса)

    Добрый день. Подскажите помещение 21,5 кв.м ,нежилой фонд, второй этаж, отдельный вход подойдёт под дерматовенерологию?. В этом помещении есть сан.узел, маленький коридор и кабинет 18 кв.м.

    «МедФармЭксперт»

    Использование цокольного этажа под стоматологический кабинет является сложным вопросом. Решение данного вопроса возможно, но нужно обсуждать детали. Звоните нашим экспертам по одному из телефонов сайта!

    София (Одесса)

    Хотим купить в жилом доме в цокольном этаже с отдальным входом документы на него от застройщика как нежилой фонд. 47кв. м. Где можно узнать можно ли его покупать под стоматологический кабине

  • Дистилляционная в аптеке — требования к помещению и оборудованию для дистиляции

    Изготовление стерильных и нестерильных лекарственных средств требует применения предварительно очищенной воды. Для её очистки применяется дистилляция, а также обратный осмос и другие методики.

    Дистиллированная вода — прозрачная жидкость без минеральных и органических примесей, не имеющая запаха и вкуса. Используется при изготовлении лекарств, но не подходит для производства растворов для инъекций.

    Требования к ней указаны в фармакопейной статье «Вода очищенная» ФС 42-2619-97 ХI изд.

    Принципы дистилляции

    Очищенную воду получают при применении методов дистилляции, в основе которых лежит принцип испарения воды и ее последующее конденсирование.

    Для дистилляции используется аквадистиллятор или подобные аппараты. Производители оборудования несут ответственность за качество очистки, поэтому оборудование должно иметь регистрационное удостоверение — разрешение на производство и реализацию аквадистиллятор на территории РФ. Для получения регистрационного удостоверения производитель должен предоставить результаты лабораторных испытаний в Росздравнадзор.

    При нагреве в аквадистилляторе вода переходит в газообразное состояние и становится паром. Минеральные и органические частицы не превращаются в газ, из-за чего остаются на дне оборудования. При охлаждении пар снова приобретает жидкую форму и становится дистиллированной водой, избавленной от нелетучих веществ и патогенных микроорганизмов. Она не имеет запаха и вкуса.

    Где требуется дистилляционное помещение?

    Сегодня в фармацевтике дистилляционные помещения встречаются преимущественно на заводах, занятых производством лекарственных препаратов. Помимо этого дистилляционные комнаты оборудуют в производственных аптеках, работающих с изготовлением лекарственных препаратов.

    Требования к дистилляционному помещению в аптеке

    Чтобы производственная аптека могла использовать воду при изготовлении лекарственных средств, жидкость должна пройти процесс дистилляции и соответствовать необходимым гигиеническим нормам. Для этого следует организовать специальное помещение в асептическом блоке. В помещения поступает водопроводная вода, которая прогоняется через специальные установки и очищается от микроэлементов и микроорганизмов.

    Площадь помещения должна быть не менее 5 м². На его территории недопустимо располагать оборудование и приборы, которые не используются для дистилляции жидкости. Для очистки воды можно использовать только сертифицированные аквадистиллятор и другие приборы, разрешённые для дистилляции.

    Готовую воду из аквадистиллятора следует собирать в простерилизованные фабричные сборники или стеклянные баллоны. На них должна быть надпись «вода дистиллированная». Такие сборники оснащены плотными пробками с двумя специальными отверстиями. В одном находится трубка, через которую вода будет поступать в ёмкость. Во втором отверстии должен находиться тампон из стерильной ваты, который следует менять раз в день.

    Воздух в асептическом блоке и дистилляционном помещении необходимо регулярно обеззараживать. Для этого за час или полтора до начала работы необходимо включать бактерицидные облучатели.

    За процесс дистилляции несёт ответственность лицо, которое в соответствии с должностной инструкцией определяется руководителем аптеки.

     

    Источники:

    Лицензионные требования к помещениям аптечных организаций

    Требования к помещениям и оснащению аптечных организаций установлены утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007).
    Согласно пункт у 3.1 указанного Стандарта все помещения аптечной организации должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций.
    При этом допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.
    Отраслевой стандарт предъявляет только одно требование к помещениям приемки товаров в аптечных организациях. Так, согласно пункту 4.1 Стандарта при проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Очевидно, что при загрузке товара через «коридоры для покупателей торгового центра» это требование Стандарта будет выполняться и никаких нарушений лицензионных требований при этом не произойдет.
    Отраслевой стандарт не устанавливает каких-либо требований к размеру и количеству окон в аптечной организации, следовательно, наличие в аптеке окон любого размера или даже их отсутствие не могут считаться нарушением лицензионных требований.
    В соответствии с пунктом 3.8 Отраслевого стандарта аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию. В связи с этим следует отметить, что кондиционеры не обеспечивают вентиляцию помещений, а только охлаждают или нагревают воздух в помещении. Таким образом, размещение кондиционера в помещении аптечной организации ни коим образом не сможет заменить приточно-вытяжную вентиляцию. Следовательно, отсутствие полноценной приточно-вытяжной вентиляции даже при наличии кондиционеров может быть признано нарушением лицензионных требований, поскольку согласно пунктам 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением   Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, каковыми в настоящее время можно считать упомянутый выше Отраслевой стандарт, является грубым нарушением лицензионных требований. Автор ответа:

    Директор юридической компании «Юнико-94»

    М. И. Милушин

    3) Требования к помещениям и оборудованию аптек

    Оборудование и оснащение рабочих мест фармацевтиче­ского персонала регламентируется приказом N949 от 31.12.71г. «О введении примерных норм технического и хо­зяйственного оснащения хозрасчетных аптек и аптечных пунктов I и II групп».

    Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разреше­но к применению в установленном порядке и иметь сертифи­кат соответствия (приказ N309 от 21.10.97г. «Об утвержде­нии инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

    Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и со­держать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке (Приказ N309 от 21.10.97г.). Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже од­ного раза в день.

    Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняю­щими работников от прямой капельной инфекции.

    Оконные фрамуги или форточки, используемые для про­ветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витри­ны, расположенные на солнечной стороне, должны быть обес­печены солнцезащитными устройствами, которые располагают­ся между рамами или с внешней стороны окон.

    Материалы, используемые при строительстве аптек долж­ны иметь гигиенические сертификаты.

    Поверхности стен и потолков производственных помеще­ний должны быть гладкими, без нарушения целостности по­крытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиениче­ские сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плиты светлых тонов). Полы покрываются не­глазурованными керамическими плитками, линолеумом или ре­лином с обязательной сваркой швов.

    Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Кроме того, для отдельных рабо­чих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампа­ми накаливания.

    Системы отопления и вентиляции должны выполнятся по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).

    Установка оборудования должна производиться на доста­точном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очист­ки, дезинфекции и ремонта.

    В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использо­ваны коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

    Информационные стенды и таблицы, необходимые для ра­боты в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

    Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспече­ния за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже одного раза в не­делю.

    Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств, запрещается сухая уборка помещений.

    Генеральная уборка производственных помещений должна производиться не реже одного раза в неделю. Мо­ют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками один раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространства между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одно­го раза а месяц.

    Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хра­нения лекарственных средств в помещениях хранения (мате­риальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

    Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и ис­пользован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного обо­рудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

    Отходы производства и мусор должны собираться в спе­циальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

    Санитарный день в аптеках провопят один раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт) (приказ N309 от 21.10.97г.).

    Лицензия на больничную аптеку / аптеку — Фармацевтический совет штата Калифорния

    Больничная аптека определяется в разделе 4029 Кодекса бизнеса и профессий как означающая и включающая аптеку, лицензированную советом, расположенную в любой лицензированной больнице, учреждении или учреждении, которое поддерживает и управляет организованными учреждениями для диагностики, ухода и лечения людей. заболевания, с которыми люди могут быть госпитализированы для ночевки и которые соответствуют всем требованиям данной главы, а также правилам и положениям правления.Больничная аптека также включает аптеку, которая может располагаться за пределами больницы, на другом физическом предприятии, которое регулируется консолидированной лицензией больницы, выданной в соответствии с разделом 1250.8 Кодекса здоровья и безопасности. В качестве условия лицензирования правлением аптека на другом физическом предприятии должна предоставлять фармацевтические услуги только зарегистрированным пациентам больницы, которые находятся на территории того же физического предприятия, на котором расположена аптека. Предоставляемые аптечные услуги должны быть напрямую связаны с услугами или планом лечения, реализуемыми на физическом предприятии.В каждой аптеке должен быть ответственный фармацевт, который отвечает за повседневную работу аптеки (раздел 4054 Кодекса бизнеса и профессий).

    Больничная аптека может подать заявку на получение лицензии централизованной больничной аптеки, которая позволяет аптеке готовить лекарства, выполняя определенные функции, для приема только стационарным пациентам в пределах своей собственной больницы неотложной помощи и одной или нескольких больниц общей неотложной помощи, если больницы находятся в общей собственности, как определено, и в радиусе 75 миль друг от друга.

    «Освобожденная больница» (наркологическая) — это лицензированная больница, в которой имеется не более 100 коек, и в ней не работает фармацевт на постоянной основе. Такие больницы, освобожденные от уплаты налогов, могут закупать лекарства оптом для введения им или под наблюдением врача зарегистрированным стационарным пациентам, пациентам неотложной помощи или пациентам, зарегистрированным в качестве амбулаторных пациентов сельской больницы. Больница, освобожденная от уплаты налогов, должна пользоваться услугами фармацевта-консультанта для мониторинга и анализа фармацевтических услуг, предоставляемых больницей стационарным пациентам больницы, а также отпуска лекарств врачами амбулаторным пациентам.

    Отчетность системы анализа и оценки использования контролируемых веществ (CURES)
    Аптеки обязаны соблюдать Кодекс безопасности Калифорнии, раздел 11165 (d), как указано: «Для каждого рецепта на контролируемое вещество из Списка II, Списка III или Списка IV, как определено в Списках контролируемых веществ в федеральном законодательстве и нормативных актах. В частности, разделы 1308.12, 1308.13 и 1308.14, соответственно, раздела 21 Свода федеральных нормативных актов, аптека, клиника или другой поставщик должны сообщить следующую информацию в Министерство юстиции Калифорнии как можно скорее, но не более семи дней после даты выдачи контролируемого вещества в формате, установленном Министерством юстиции Калифорнии ».

    Приложение

    Правление может потребовать дополнительную документацию для подтверждения или обоснования указанной структуры собственности в любое время в процессе подачи заявки.

    Контактная информация

    Эл. Почта: [email protected]

    Консультации по вопросам соответствия аптек | Управление медицинскими учреждениями

    Аптека-комплекс с дополнительным помещением для хранения опасных лекарств.

    Изображение любезно предоставлено ASHE

    Общая глава 800 Фармакопеи США (USP) «Опасные лекарственные средства — обращение с ними в медицинских учреждениях» была разработана для определения стандартов качества при обращении с опасными лекарствами (HD) и надлежащих мер экологического контроля при смешивании с целью защиты медицинских работников и пациентов.

    Это воздействие может происходить с работниками, которые не знают о своем воздействии, и в отделах за пределами аптеки. Другие риски, связанные с HD, включают ошибки при составлении рецептов, которые создают дополнительный риск микробного заражения пациентов.

    Исходя из предпосылки защиты медицинского работника и пациента, глава подробно описывает требования для всех потенциальных задач, при которых может произойти облучение. Аспекты обращения с HD, описанные в USP 800, включают получение, транспортировку, хранение, компаундирование, выдачу, применение, разлив, очистку и удаление отходов.

    Американское общество инженеров здравоохранения (ASHE) опубликовало монографию под названием «Положения Фармакопеи США <800>« Опасные лекарственные средства — обращение с ними в медицинских учреждениях »в отношении физической среды», которая будет представлена ​​во время презентации на эту тему. 56-я Ежегодная конференция и техническая выставка ASHE в Балтиморе, а также инструмент соответствия, разработанный Американским обществом управления рисками в сфере здравоохранения.Эта статья — выдержка из той монографии.

    Взгляд на HD

    Четкое определение HD имеет решающее значение для того, чтобы медицинские работники могли распознавать лекарства, с которыми они работают, понимать риски и принимать надлежащие меры для устранения их воздействия. Во многих медицинских учреждениях чаще всего упоминаются химиотерапевтические агенты, поскольку они связаны с риском рака, но некоторые другие опасные лекарства, которым подвергаются работники, могут вызывать неблагоприятные последствия для здоровья.

    USP 800 использует список HD, определенный Национальным институтом безопасности и гигиены труда.Лекарства классифицируются как опасные, если они обладают такими характеристиками, как генотоксичность, токсичность для органов, тератогенность или токсичность для развития, репродуктивная токсичность и канцерогенность.

    Поставщики медицинских услуг должны составить и хранить список HD, используемых в их учреждении, в файле и доступный для инспекторов.

    До разработки USP 800, основные рекомендации по обращению с HD содержались в Общей главе 797 USP «Фармацевтическое приготовление — стерильные препараты».Говоря упрощенно, основная цель USP 797 заключалась в защите опасных и неопасных лекарств от заражения.

    Стандарты приготовления стерильных лекарств для снижения риска контаминации, инфекции или неправильного дозирования определены в Фармакопее США 797. Что не охватывало Фармакопеи 797, так это обращение с HD и связанный с этим риск воздействия на пациентов и медицинских работников. Фармакопея США 800 была разработана по этой причине и представляет собой руководство по защите любого человека, который может иметь контакт с HD.

    Планирование и составление бюджета

    Поскольку аптеки стремятся изменить свои текущие операции для обеспечения соответствия USP 800, рекомендуется не использовать традиционные значения в долларах за квадратный фут для первоначального составления бюджета до тех пор, пока не будет понятен весь объем строительства. Многие факторы могут повлиять на общую стоимость ремонта.

    Одной из самых больших проблем при обновлении аптеки является поддержание работоспособности существующей аптеки во время ремонта помещений.В некоторых местах есть роскошь мягкого пространства, что позволяет сделать строительство более гладким и создать временную аптеку, которую можно использовать во время строительства, но это не всегда так. Важно, чтобы этапы строительства оценивались в процессе планирования и чтобы количество этапов было сбалансировано между ограничением перерывов в работе персонала и стоимостью строительства.

    Еще один фактор, который может сильно повлиять на стоимость и график строительства, — это состояние и мощность существующей системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.Требования к воздушному потоку, качеству воздуха, наддува, температуре и влажности в USP 800 делают рискованным предположение, что существующая инфраструктура соответствует требованиям. Поэтому предварительное измерение и проверка систем отопления, вентиляции и кондиционирования настоятельно рекомендуется для выявления всех недостатков до составления бюджета строительства. Стоимость устранения недостатков может быть значительной в зависимости от их величины.

    В тех случаях, когда затраты на соблюдение нормативных требований либо слишком разрушительны для существующих операций, либо не рентабельны, некоторые системы здравоохранения тщательно проверяют, удовлетворяются ли их сложные потребности в другом месте.Многие системы решили переместить свои потребности в комплексных услугах за пределы предприятия, например, в медицинское офисное здание, что является менее дорогостоящим занятием.

    Физические аспекты

    Общие помещения действующей аптеки включают общую аптеку, прихожую и буферные комнаты; иногда включается кладовая или хранилище HD. Прежде чем понять, когда необходимы эти пробелы и как они взаимодействуют друг с другом, важно понять несколько основных определений и терминологии, используемых в Фармакопее США 800.К ним относятся:

    по классификации Международной организации по стандартизации (ISO). Чистые помещения классифицируются на основе чистоты воздуха в помещении. Чем ниже классификационный номер ISO, тем чище качество воздуха; ISO 1 является самым чистым, а ISO 9 — наименее чистым.

    Участок прямого компаундирования (DCA). DCA — это критическая зона в вытяжке класса 5 ISO, где готовится компаунд.

    ISO 5. Первичный технический контроль защитной оболочки (C-PEC) или вытяжка, в которой смешиваются соединения.

    ISO 7. Буферная область, в которой расположен C-PEC.

    ISO 8 или ISO 7. Классификация прихожей, непосредственно примыкающей к буферной.

    Срок истечения срока (BUD). BUD — это время, по истечении которого смешанный препарат нельзя использовать или хранить. Компаундированные препараты с 12-часовым или менее BUD предъявляют менее строгие требования к классификации помещения, где происходит смешивание. Это описано в разделе «Зона изолированного компаундирования защитной оболочки» (C-SCA).

    C-PEC. C-PEC — это устройство, обычно называемое вытяжкой, в котором смешиваются соединения. C-PEC включает в себя вентилируемые кожухи, известные как порошковые колпаки, шкаф биологической безопасности и составные асептические изоляторы сдерживания. Национальный фонд санитарии классифицирует шкафы безопасности, чтобы дифференцировать их возможности сдерживания и уровни производительности. Аптеки-компаунды в приложении для здравоохранения используют Класс II и либо Тип A2, либо B2 для C-PEC.

    Вторичный технический контроль защитной оболочки (C-SEC). C-SEC — это комната, в которой находится устройство C-PEC. C-SEC может быть буферной комнатой ISO 7 с прихожей ISO 7 или неклассифицированным C-SCA. Комнаты часто называют «положительной» или «отрицательной» комнатой, но терминология, используемая в USP 800, — это буферная комната и, более конкретно, буферная комната без HD и буферная комната HD.

    Устройства компаундирования

    Наиболее распространенная и рекомендуемая компоновка компаундов, определенная в USP 800, — это когда буфер HD и буфер не HD используют совместно одну прихожую.В этой конфигурации (ниже) персонал входит в чистую комнату, войдя в прихожую. Из этого места — после надевания СИЗ — сотрудники могут войти в любую комнату для приготовления смеси. В прихожей часто есть окна, позволяющие персоналу видеть обе смежные комнаты, чтобы убедиться, что они заняты до входа.

    Изображение любезно предоставлено ASHE

    Вторая схема компаундирования, обсуждаемая в USP 800, хотя и отмечена как не рекомендованная, но разрешенная, — это когда вход в буферную комнату HD осуществляется через буферную комнату без HD.С эксплуатационной точки зрения такая конфигурация (см. Ниже) представляет множество проблем для персонала аптек. При транспортировке HD-материалов и отходов HD через помещение без HD необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риск перекрестного загрязнения. Это достигается за счет герметичных контейнеров и тележек или использования «проходов» из буферной комнаты HD в прилегающее пространство.

    Изображение любезно предоставлено ASHE

    Помимо потенциального риска перекрестного заражения, такая договоренность мешает персоналу в буферной комнате без HD каждый раз, когда персонал проходит в буферную комнату HD.Такое расположение может быть полезно в существующем состоянии, когда аптека планирует ремонт. Если их текущая конфигурация или другие ограничения по пространству не позволяют им использовать предпочтительное расположение, это расположение может быть полезно для сведения к минимуму поэтапного строительства и сбоев в работе.

    Хранение опасных лекарств

    Одно из самых больших влияний, которое USP 800 оказывает на многие текущие операции, — это требования, связанные с хранением HD. Чтобы предотвратить перекрестное заражение и потенциальное воздействие на персонал, USP 800 не позволяет хранить не HD и HD в одной комнате.HD должны храниться в помещении с отрицательным давлением с минимум 12 воздухообменом в час (ACH). До USP 800 было обычным делом хранить HD и не HD в холодильниках в прихожей. Это больше не разрешено.

    Варианты решения этого изменения: либо хранение HD-дисков в буферной комнате HD, либо выделенное хранилище HD. Часто предпочтение отдается хранилищу HD, потому что оно позволяет распаковать и хранить HD, но это требует планирования дополнительной комнаты.

    Ключевой элемент, связанный с хранением HD, который часто неправильно понимается и который можно найти в разделе 5.2 USP 800, гласит: «Стерильные и нестерильные HD могут храниться вместе, но HD, используемые для нестерильного смешивания, не должны храниться в зонах, предназначенных для стерильного смешивания. чтобы свести к минимуму движение в стерильную зону компаундирования ».

    Согласно этому требованию, если аптека будет проводить как нестерильные, так и стерильные рецептуры HD, ей потребуется специальное помещение для хранения HD. Опции включают:

    • Хранить HD-диски в буферной комнате HD (или C-SCA, если применимо)
    • Специальное хранилище HD

    При любом варианте хранения HD USP 800 требует, чтобы все охлажденные HD-противоопухолевые препараты хранились в специальном холодильнике.В USP 800 говорится, что если холодильник расположен в буферной комнате HD, следует учитывать выхлоп, расположенный рядом с компрессором холодильника и позади холодильника. Цель этой рекомендации — установить вытяжную трубу с низкой стенкой, чтобы помочь удалить любые твердые частицы из холодильника или просыпаться из его содержимого. Хотя это четко не указано в USP 800, лучше всего иметь такую ​​низкую вытяжку через стену за холодильником как для выделенного помещения для хранения HD, так и для хранения HD в буферной комнате HD.

    Проходы

    Проходы — это корпуса с блокированными дверьми, которые используются в чистых помещениях. Они являются общими между прихожей и буферными помещениями или между хранилищем HD и буферным помещением HD. Проходы обсуждаются как в USP 797, так и в UPS 800. К важным элементам относятся:

    • Проходы, обслуживающие помещения с отрицательным давлением, должны иметь герметичные двери.
    • Проходы, обслуживающие складское помещение, такое как складское помещение высокого разрешения, которое может быть огнестойким, должны быть стандартным узлом.
    • Проходные холодильные камеры больше не допускаются в буферную комнату HD.

    Рекомендации по ОВК

    Конструкция ОВКВ для зон смешивания, которые состоят из буфера высокого разрешения, прихожей и буфера без высокого разрешения, должна соответствовать основным принципам чистых помещений. В общих чертах это означает подачу большого количества приточного воздуха, отфильтрованного высокоэффективными частицами воздуха (HEPA), с низкой скоростью к потолку, а затем удаление воздуха с помощью решеток с низким возвратом, чтобы сметать любые твердые частицы в помещении.

    Помещения ISO 7 и ISO 8 потребуют ламинарного диффузора воздушного потока (LAF) с HEPA-фильтрами на потолке для обеспечения чистого и низкоскоростного воздуха. LAF обеспечивает однонаправленный поток воздуха, который не создает турбулентности и обеспечивает дополнительную защиту от распространения бактерий, связанных с персоналом или поверхностями в помещении. Низкие возвратные потоки через стену требуются для всех участков компаундирования, чтобы втягивать воздух вниз.

    Одной из проблем, которые поставил USP 800, является определение диапазона отрицательного давления для буферной комнаты HD и C-SCA.Важно, чтобы конструкция ОВК была гибкой и устойчивой, чтобы соответствовать этим требованиям. Качество строительства может иметь большое влияние на относительную герметичность помещения, поэтому это следует учитывать при выборе систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

    Другие элементы HVAC, которые следует учитывать, включают:

    • Температура и влажность должны контролироваться и документироваться каждый день, когда происходит компаундирование.
    • Помещения для смешивания должны быть оборудованы системой контроля давления, чтобы уведомлять жителей, если помещения находятся в пределах допуска.

    Прочие соображения

    Некоторые элементы не упоминаются отдельно в 800 или 797, но должны учитываться на этапах планирования. В их число входят:

    Порты давления. В рамках шестимесячного процесса сертификации орган по сертификации аптек будет проверять падение давления на диффузорах с фильтром HEPA для определения эффективности. При проектировании рекомендуется прокладывать трубки от диффузоров с НЕРА-фильтром к общему испытательному порту, расположенному на потолке аптеки общего назначения или несекретного помещения.Это позволяет проводить тестирование HEPA-фильтров без нарушения работы зон компаундирования.

    Камеры. Камеры для безопасности и наблюдения являются обычным запросом в аптеках общего назначения и в зонах приема пищи. Часто вытяжные шкафы снабжены внутренними камерами для наблюдения за приготовлением. Любая выбранная камера должна выдерживать обычную чистку.

    Музыка. В фармацевтической индустрии ведутся споры о том, следует ли разрешить воспроизведение музыки в помещениях для приготовления смеси.Некоторые считают, что персонал должен сосредоточиться на своей подготовке, а не на музыке, играющей в комнате, в то время как другие считают, что музыка улучшает бдительность. Если в аптеке разрешена музыка, важно, чтобы сотрудники не приносили с собой личные музыкальные устройства. Это будет источником внешних загрязнителей и потенциальным генератором частиц. Многие аптеки используют умные колонки, которые остаются в помещении для приготовления смеси. Жильцы могут управлять ими голосом, используя свободные руки. Какое бы устройство ни было выбрано, оно должно выдерживать обычную чистку.

    Двери компаундирования . В зоне компаундирования допустимы распашные или раздвижные двери без помощи рук. При использовании распашных дверей направление поворота двери не определено ни в 797, ни в 800, но рекомендуется учитывать движение дверей и его влияние на воздушный поток. В некоторых аптеках используются блокировки, которые позволяют открывать только одну дверь за раз, чтобы минимизировать влияние на воздушный поток и повышение давления. Также следует учитывать влияние направления поворота двери на поток персонала и полезное пространство.Независимо от того, используется ли распашная или раздвижная дверь, важно учитывать потребности пассажиров и учитывать влияние на пространство и воздушный поток.

    ACH для ISO 7. Для пространств ISO 7 минимальный ACH равен 30. Система, которой при запуске предоставляется только минимальный ACH, может быть не в состоянии обеспечить этот минимум в течение срока службы системы. Разработчики рекомендуют учитывать загрузку фильтра и утечку в воздуховоде при определении размеров систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха. В зависимости от типа системы и размера обслуживаемой площади проектировщики могут рассмотреть возможность проектирования пространства выше минимальных 30 ACH, чтобы обеспечить соответствие требованиям в течение разумного периода времени.

    Определение стандартов

    USP 800 был разработан для определения стандартов обращения с HD и надлежащего контроля окружающей среды для защиты медицинских работников и пациентов. Он предназначен для использования с USP 797 для повышения безопасности и качества для всех, на кого влияет работа аптек.

    При обсуждении требований соответствия важно включать специалистов не только из отдела аптеки, но и из технических средств, администрации, проектирования и строительства, чтобы обеспечить представление и понимание всех потребностей.


    Майк Зорич , PE, LEED AP, руководитель и директор по здравоохранению в IMEG Corp., Чикаго, является автором монографии ASHE «Положения USP <800>« Опасные лекарственные средства в отношении физической среды — обращение в медицинских учреждениях », ‘», Из которого была взята эта статья. Его участниками были Чад Биби , AIA, FASHE, CHFM, заместитель исполнительного директора ASHE по защите интересов, и Майк Лоулесс, , LEED AP, руководитель IMEG Corp.

    Новые правила аптек, вступающие в силу с 1 июля 2020 г.

    Назначение

    Цель этого бюллетеня — проинформировать больницы о новых правилах аптек, которые вступили в силу 1 июля 2020 года.Этот бюллетень содержит обзор существенных изменений и рекомендуемые дальнейшие действия.

    Ключевые изменения:

    • Все правила, регулирующие работу аптек и аптек, объединены в новую главу 246-945 WAC.
    • Новые правила в главе 246-945 WAC, как правило, вступают в силу 1 июля 2020 г., а два раздела отложены до 1 марта 2021 г. (см. Ниже).
    • Правила модернизированы, чтобы отразить текущую фармацевтическую практику без изменения значительных частей существующих правил.
    • Несколько новых разделов правил могут потребовать действий больницы.
    • Новые формы самопроверки доступны для общественного обсуждения.

    Все разделы новой главы 246-945 WAC заменяют предыдущие разделы WAC, регулирующие работу аптек и аптек.

    Область применения

    Новые правила распространяются на все аптеки, фармацевтов, техников и стажеров в аптеке в штате Вашингтон.

    Рекомендация

    1. Используйте этот бюллетень в качестве руководства для полного ознакомления с главой 246-945 WAC, чтобы убедиться в понимании и соблюдении новых правил.
    2. Просмотрите новые правила, которые могут потребовать действий со стороны больниц. Эти разделы влияют на выписывание рецептов для амбулаторных пациентов, ведение документации, стандарты медицинского учреждения, инвентарь, общие услуги и внешнее хранение лекарств. Они перечислены в части 1 обзора.
    3. Просмотрите новые правила, которые меняют текущую практику. Эти разделы влияют на стандарты рецептов, задачи аптек, лицензирование отдельных лиц и учреждений и непрерывное профессиональное образование. Они перечислены во второй части обзора.
    4. Обратитесь к анализу важных законодательных правил, выпущенному Комиссией по обеспечению качества аптек (PQAC), чтобы узнать, где были сокращены или перемещены предыдущие WAC.
    5. Просмотрите новый лист общей самопроверки PQAC и приложение для самопроверки больниц / HPAC и поделитесь вопросами и комментариями с Дэвидом Стритером о новых формах.

    Обзор

    Большая часть содержания в новой главе 246-945 такая же, как и в предыдущих правилах.Однако больницам следует отметить важные изменения. Этот бюллетень содержит обзор существенных изменений.

    1. Новые правила, которые могут потребовать от больниц обновления процессов и процедур.

    Ниже приведены новые правила, которые могут потребовать действий со стороны больниц. Эти новые правила влияют на выписывание рецептов для амбулаторных пациентов, ведение документации, стандарты медицинских учреждений, инвентарь, общие услуги и внешнее хранение лекарств. Больницы должны пересмотреть эти правила, чтобы обеспечить соблюдение.

    Рецепты — Амбулаторные этикетки — Минимальные требования (WAC 246-945-016)
    Это новое правило требует, чтобы в амбулаторные рецепты указывалось количество повторных лекарств, в дополнение к информации, требуемой согласно предыдущим правилам.

    Срок хранения записей и комиссионный доступ к записям (WAC 246-945-020)
    Это новое правило объединяет предыдущие правила ведения записей в единый стандарт, который применяется ко всем настройкам аптек. Новое правило гласит:

    (1) Если альтернативный стандарт для указанного типа записи, формы или формата явно не заявлен, фармацевтическая фирма должна вести и хранить записи, необходимые в качестве доказательства соблюдения уставов и правил, установленных комиссией, в легко доступной форме и в месте для хранения не менее двух лет с даты создания или получения записи, в зависимости от того, какая дата наступит позже.
    (2) Фармацевтическая фирма должна разрешить комиссии или ее уполномоченному лицу доступ к записям фармацевтической фирмы по запросу в целях контроля за соблюдением уставов и правил, установленных комиссией.

    Стандарты помещений (WAC 246-945-410)
    Это новое правило содержит минимальные единые стандарты для аптек. Суть та же, что и в предыдущих правилах, с двумя основными изменениями. Первое изменение состоит в том, что все стандарты обслуживания сведены в новый раздел WAC.Второе изменение заключается в том, что стандарты теперь едины для всех учреждений, независимо от их функции. Ознакомьтесь с WAC 246-945-410, чтобы убедиться в соответствии новым единым стандартам обслуживания.

    Выдача и доставка рецептурных лекарств (WAC 246-945-415)
    Это новое правило объединяет предыдущие правила отпуска рецептурных лекарств. Единственное новое требование в этом правиле — это подраздел (6), который разрешает доставку и возврат в нерабочее время. В подразделе (6) указано:

    (6) Заполненные рецепты могут быть забраны или возвращены для доставки уполномоченным персоналом, когда аптека закрыта для работы, если рецепты помещены в охраняемую зону доставки за пределами зоны хранения лекарств.Охраняемая зона доставки должна быть частью лицензированной аптеки и оборудована соответствующей системой безопасности, включая сигнализацию или аналогичную систему мониторинга, для предотвращения несанкционированного проникновения, кражи или утечки. Доступ к защищенной зоне доставки должен регулироваться политиками и процедурами, разработанными ответственным менеджером аптеки.

    Полный текст нового правила см. В новом WAC 246-945-415.

    Электронные системы для записей о лекарствах пациента, рецептов, карт заказов и записей о контролируемых веществах (WAC 246-945-417)
    Текущие правила предоставляют аптекам возможность использовать электронную систему учета.Однако этот новый раздел WAC обязывает аптеки использовать систему электронного учета. Система должна использоваться для «создания и хранения записей о лекарствах пациента, включая информацию об аллергии, идиосинкразии или хронических состояниях пациентов, а также информацию о рецептах, пополнении, передаче и другую информацию, необходимую для обеспечения безопасного и надлежащего ухода за пациентом». Новая электронная система должна быть конфиденциальной, безопасной и «способной извлекать информацию в реальном времени». Аптеки, использующие системы электронной записи, также должны разработать политику и процедуры для ситуаций, в которых система не работает.Связанные с аптекой больницы клиники (HPAC) и учреждения здравоохранения (HCE) должны соблюдать эти стандарты, если они используют системы электронных записей. Если центры HPAC и HCE решат не использовать систему электронного учета, они должны следовать процессу, изложенному в новом документе WAC 246-945-418 (Процедура ведения бумажного учета). Просмотрите WAC 246-945-217, чтобы убедиться в соответствии.

    Требования к инвентаризации оборудования (WAC 246-945-420)
    Это новое правило объединяет существующие правила инвентаризации в одно правило и добавляет новое положение, которое применяется к аптекам без персонала на месте.Новое правило требует, чтобы аптеки, работающие без фармацевта или вспомогательного персонала, вели постоянный инвентарный учет. Новое правило гласит полностью:

    (1) Учреждение должно вести свою собственную отдельную инвентаризацию рецептурных лекарств при закрытии в соответствии с WAC 246-945-480.
    (2) Предприятие должно проводить инвентаризацию контролируемых веществ каждые два года.
    (3) Предприятие должно проводить свою собственную отдельную инвентаризацию контролируемых веществ в следующих ситуациях:

    (a) В течение тридцати дней после назначения ответственного управляющего аптекой.Новый ответственный руководитель аптеки или его назначенное лицо должен провести полную инвентаризацию контролируемых веществ.
    (b) на дату вступления в силу добавления вещества в список контролируемых веществ. На каждом предприятии, на котором хранится это вещество, должна быть проведена инвентаризация имеющегося вещества, а затем это вещество включается в каждый инвентарный список.

    (4) Аптека, которая хранит, отпускает или доставляет легендарные лекарства, включая контролируемые вещества, без присутствия фармацевта, должна постоянно вести инвентаризацию.
    (5) Аптека, в которой хранятся, отпускаются или доставляются только рецептурные лекарства, без физического присутствия вспомогательного персонала аптеки, ведется постоянный инвентарный учет.

    Общие аптечные услуги (WAC 246-945-425)
    Это новое правило устанавливает критерии, по которым аптеки могут предоставлять услуги в нескольких удаленных точках. Если услуги связаны с выполнением или обработкой рецептов, они должны предоставляться в соответствии с услугами аптек длительного ухода, указанными в RCW 18.64.570 или условия центральной аптеки, указанные в WAC 246-945-425 (2). Условия центрального заполнения:

    (a) Аптека-источник должна иметь письменные правила и процедуры, в которых излагаются аптечные услуги за пределами предприятия, которые должны предоставляться центральной аптекой, или сторонним фармацевтом, или техником в аптеке, а также обязанности каждой стороны;
    (b) Стороны должны совместно использовать безопасную базу данных в реальном времени или использовать другие безопасные технологии, включая частное, зашифрованное соединение, которое позволяет центральной аптеке или стороннему фармацевту или техническому специалисту аптеки получить доступ к информации, необходимой для выполнения удаленных работ. аптечные услуги; и
    (c) Один рецепт может совместно использоваться исходной аптекой и центральной аптекой или сторонним фармацевтом или техником в аптеке.Выполнение, обработка и доставка рецепта одной аптекой в ​​другую в соответствии с настоящим разделом не будет толковаться как выполнение переданного рецепта или оптовая продажа.

    Просмотрите WAC 246-945-425, чтобы убедиться, что политики соответствуют новому правилу.

    Аптеки, хранящие, отпускающие и доставляющие лекарства пациентам без присутствия фармацевта (WAC 246-945-430)
    Это новое правило устанавливает требования, которым должны следовать аптеки, если они хранят, распределяют и доставляют лекарства без присутствия фармацевта. .В правиле указано:

    (1) Следующие требования применяются к аптекам, в которых хранятся, распределяются и доставляются лекарства пациентам без присутствия фармацевта, и являются дополнением к применимым государственным и федеральным законам, применимым к аптекам.
    (2) Аптека должна иметь адекватное визуальное наблюдение за всей аптекой и хранить записи высокого качества в течение как минимум тридцати календарных дней.
    (3) Доступ физических лиц к аптеке должен быть ограничен, разрешен и регулярно контролироваться.
    (4) Система визуальной и аудиосвязи, используемая для консультирования и взаимодействия с каждым пациентом или лицом, ухаживающим за пациентом, должна быть четкой, безопасной и соответствовать требованиям HIPAA.
    (5) Ответственный управляющий аптекой или его назначенное лицо должен заполнить и сохранить в соответствии с WAC 246-945-005 ежемесячный личный осмотр аптеки.
    (6) Фармацевт должен иметь возможность явиться в аптеку в течение трех часов, если возникнет чрезвычайная ситуация.
    (7) Аптека должна быть закрыта для публики, если какой-либо компонент системы видеонаблюдения или визуальной и аудиосвязи выходит из строя, и оставаться закрытой до тех пор, пока не будут завершены исправления или ремонт системы или пока фармацевт не прибудет на место для наблюдения за работой аптеки.

    Лекарства, хранящиеся вне аптеки (WAC 246-945-455)
    Это новое правило устанавливает требования к лекарствам, хранящимся вне физического пространства аптеки. В правилах указано:

    (1) Для хранения лекарств в специально отведенном месте за пределами аптеки, включая, помимо прочего, напольный склад, в шкафу неотложной помощи, в аптечке для оказания неотложной помощи или в качестве неотложной амбулаторной доставки лекарств из отделения неотложной помощи в больнице. зарегистрированное учреждение, должны быть выполнены следующие условия:

    (a) Лекарства, хранящиеся таким образом, должны оставаться под контролем и регулярно контролироваться аптекой-поставщиком;
    (b) Аптека-поставщик должна разработать и внедрить политику и процедуры для предотвращения и обнаружения несанкционированного доступа, документировать использованные, возвращенные и потраченные лекарства, а также регулярные процедуры инвентаризации;
    (c) Доступ должен быть ограничен профессионалами здравоохранения, имеющими лицензию согласно разделам, указанным в RCW 18.130.040, действующие в рамках своей компетенции, и студенты-медсестры, как предусмотрено в WAC 246-945-450;
    (d) Зона оборудована надлежащим образом для обеспечения безопасности и защиты от перенаправления или вмешательства; и
    (e) Учреждение может хранить и хранить наркотики.

    (2) Для домов престарелых и программ хосписов набор для оказания неотложной помощи или набор дополнительных доз должны соответствовать RCW 18.64.560.

    2. Новые правила, которые отличаются от существующей практики или закона

    Ниже приведены новые правила, которые меняют существующую практику.Эти правила влияют на несколько областей, включая стандарты рецептов, задачи аптек, лицензирование отдельных лиц и учреждений, а также непрерывное профессиональное образование. Персоналу аптек следует ознакомиться с этими новыми правилами, чтобы понять изменения в их ролях и профессиональных обязанностях.

    Предписание и заказ по графику — минимальные стандарты (WAC 246-945-010)
    Это новое правило объединяет предыдущие правила для предписаний и заказов по графику в различных настройках в одно правило.Результатом является единый стандарт, применимый ко всем аптекам. Полный текст правил см. В новом документе WAC 246-945-010.

    Срок действия рецепта (WAC 246-945-011)
    Это новое правило объединяет и разъясняет существующие требования к действию рецепта. Новое правило гласит:

    (1) Перед отпуском и доставкой рецепта фармацевт должен проверить его действительность.
    (2) Рецепт считается недействительным, если:

    (a) Во время предъявления рецепта есть доказательства изменения, стирания или дополнения любым лицом, кроме лица, написавшего его;
    (b) Рецепт не содержит необходимой информации, как указано в WAC 246-945-010;
    (c) Срок действия рецепта истек; или
    (d) Рецепт предназначен для контролируемого вещества и не соответствует требованиям RCW 69.50.308.

    (3) Срок действия рецепта истек, если:

    (a) Рецепт предназначен для контролируемого вещества, указанного в Списках II — V, и дата выдачи превышает шесть месяцев после даты выдачи рецепта.
    (b) Рецепт предназначен для неконтролируемого легендарного лекарственного средства или безрецептурных препаратов, и дата отпуска составляет более двенадцати месяцев после даты выдачи рецепта.

    Частичное заполнение рецептов (WAC 246-945-013)
    Это новое правило позволяет фармацевтам частично заполнять рецепты на неконтролируемые легендарные препараты и вещества из Списка III-V при соблюдении определенных условий.Условия такие:

    (a) Частичное заполнение требуется пациентом или врачом, выписывающим рецепт;
    (b) Частичное заполнение регистрируется таким же образом, как и повторное заполнение;
    (c) Общее количество распределенных и доставленных при всех частичных наполнениях не должно превышать предписанное общее количество; и
    (d) Частичное заполнение контролируемых веществ, перечисленных в Списках с III по V, соответствует требованиям 21 C.F.R. П. 1306.23.
    (e) Кроме того, фармацевт может частично заполнить рецепт на субстанцию ​​из Списка II в соответствии с RCW 18.64.265, 21 U.S.C. П. 829 и 21 C.F.R. П. 1306.13.

    Контейнеры, недоступные для детей (WAC 246-945-032)
    Как правило, рецепты должны отпускаться в контейнерах, недоступных для детей. Это новое правило устанавливает исключение для выполнения этого требования. Согласно правилу, лица, выписывающие рецепты, пациенты или представители пациентов могут запросить освобождение от получения рецептов в контейнерах, не защищенных от детей. См. Полный перечень критериев освобождения в WAC 246-945-032.

    Минимальные стандарты приготовления смесей (WAC 246-945-100)
    Это новое правило принимает требования соответствия Фармакопеи США (USP) для нестерильных и стерильных смесей.Пожалуйста, см. WAC 246-945-100, где приведены полные цитаты Фармакопеи США.

    Требуется новая лицензия (WAC 246-945-145)
    Это новое правило разъясняет, кто должен обладать лицензией на предоставление аптечных услуг в Вашингтоне. Новое правило полностью гласит: «Лицо, предоставляющее аптечные услуги лицам, находящимся в Вашингтоне, должно быть аттестовано комиссией, если только это лицо не оказывает аптечные услуги в рамках своей работы или аффилированности с нерезидентом, имеющим лицензию в Вашингтоне. аптека или закон иным образом разрешают такую ​​практику.«Ключевым изменением по сравнению с предыдущим правилом является четкое указание освобождения от налога для сотрудников аптек-иногородних.

    Лицензирование фармацевта путем передачи лицензии — временные разрешения на практику (WAC 246-945-170)
    Это новое правило основано на предыдущих правилах, но содержит два незначительных изменения, отражающих текущую практику PQAC. Первое изменение заключается в том, что заявители, желающие передать лицензию в штат Вашингтон, должны сделать это, используя процесс NABP eLTP. Второе изменение — это новое разовое продление на 180 дней разрешений на временную практику при определенных условиях.Условия следующие: если временное разрешение истекает до выдачи фактической лицензии; или если PQAC не принимает решение об утверждении или отказе через 180 дней после выдачи разрешения на временную практику. Пожалуйста, см. WAC 246-945-170 для получения полной информации о требованиях к передаче.

    Лицензия неактивного фармацевта (WAC 246-945-173)
    Это новое правило устанавливает процесс, посредством которого фармацевт может продлить неактивную лицензию. Ключевое отличие нового правила от предыдущего заключается в том, что порог бездействия изменен на 3 года вместо 3-5 лет.Если лицензия фармацевта не действует менее трех лет, физическое лицо должно следовать требованиям WAC с 246-12-090 до 110. Если лицензия не действует более трех лет, то физическое лицо должно следовать применимому процессу для получения лицензии. статус указан в WAC 246-945-173 (4) или (5).

    Непрерывное образование фармацевтов (WAC 246-945-178)
    Это новое правило несколько изменяет требования к непрерывному образованию фармацевтов. Предыдущие правила требовали, чтобы фармацевты заполняли 1.5 единиц непрерывного образования каждый год. Новое правило требует 3 единиц непрерывного образования, завершенных в течение двух лет. Обратите внимание: этот раздел вступает в силу 1 марта 2021 года.

    Техник-фармацевт — непрерывное образование (WAC 246-945-220)
    Это новое правило несколько изменяет требования к непрерывному образованию техников-фармацевтов. Предыдущие правила требовали, чтобы технический персонал аптек проходил 1 единицу непрерывного образования каждый год. Новое правило требует, чтобы 2 модуля непрерывного образования были завершены в течение двух лет.Обратите внимание: этот раздел вступает в силу 1 марта 2021 года.

    Общая информация, изменение местоположения, собственности или новое строительство (WAC 246-945-230)
    Это новое правило объединяет многие предыдущие правила, касающиеся лицензирования объектов, в один уточненный раздел WAC. Для работы вновь построенные объекты должны подать заявку на получение лицензии, уплатить лицензионный сбор, пройти проверку и «[получить] регистрацию контролируемых веществ от комиссии и… [зарегистрироваться] в DEA, если объект намерен владеть или распространять контролируемые вещества.”

    Если лицензированный объект будет модифицирован или реконструирован, то предприятие должно уведомить PQAC и уплатить сбор за инспекцию. Согласно правилу, «модификация или реконструкция местоположения аптеки включает в себя изменения ранее утвержденного района, помещения или здания аптеки, которые приводят к изменениям в аптеке, которые влияют на безопасность, площадь в квадратных футах, доступ к лекарствам, компаундирование или требуют временного перемещения. аптечные услуги ».

    Это правило также распространяется на процесс лицензирования в случаях, когда аптека переезжает или приобретается в собственность.Пожалуйста, обратитесь к WAC 246-945-230, чтобы ознакомиться с полными правилами относительно нового строительства, переезда и смены собственника.

    Больничные аптеки, ассоциированные клиники (HPAC) (WAC 246-945-233)
    Это новое правило кодифицирует чрезвычайные правила, регулирующие работу HPAC, которые были впервые введены в действие в сентябре 2016 года. Новое правило полностью гласит:

    (1) Аптека материнской больницы может добавить или удалить клинику, ассоциированную с больничной аптекой (HPAC), в лицензию больничной аптеки в любое время в соответствии с WAC 246-945-230 (a), (b) и (d).
    (2) HPAC должен назначить ответственного менеджера аптеки и уведомить комиссию об изменениях.
    (3) Пункты HPAC обозначаются следующим образом:

    (a) Категория 1 HPAC: принимает лекарства, переданные из аптеки материнской больницы в HPAC, и не выполняет стерильное или нестерильное смешивание лекарств.
    (b) Категория 2 HPAC: принимает лекарства, переданные из аптеки головной больницы в HPAC, и выполняет стерильное или нестерильное смешивание лекарств.

    (4) HPAC, имеющий лицензию на аптеку головной больницы, должен получить отдельную регистрацию в DEA, чтобы иметь контролируемые вещества.

    Лицензия организации здравоохранения (WAC 246-945-245)
    Этот новый раздел кодифицирует предыдущую практику PQAC в отношении аптек, действующих в рамках систем здравоохранения или других организаций. В новом разделе указано:

    (1) Комиссия выдает заявителю лицензию на медицинское обслуживание, которая:

    (a) Соответствует WAC 246-945-230; и
    (b) назначил ответственного менеджера аптеки.

    (2) Организация (например, клиника) должна получить отдельную лицензию для каждого из своих мест.Одна организация, занимающая несколько апартаментов на одном объекте, считается занимающей одно место, для чего требуется одна лицензия. Отдельные организации, занимающие одно и то же место, должны получить отдельные лицензии.

    Передача функций аптеки вспомогательному персоналу (WAC 246-945-315)
    Это новое правило содержит то же содержание, что и несколько предыдущих разделов WAC. Ключевое изменение заключается в том, что технический надзор определен и разрешен. В правиле говорится о надзоре с помощью технологий:
    Все делегированные функции аптеки должны выполняться под непосредственным надзором фармацевта.Фармацевт в качестве помощника для оказания помощи в непосредственном контроле вспомогательного персонала аптеки или стажера может использовать технические средства для связи или наблюдения за вспомогательным персоналом аптеки или стажера. Фармацевт должен обеспечить полное соблюдение всех применимых государственных и федеральных законов, включая, помимо прочего, конфиденциальность, при использовании технических средств связи и наблюдения. Если технология используется для обеспечения непосредственного надзора за вспомогательным персоналом аптеки или стажера, такой технологии должно быть достаточно для предоставления личной помощи, руководства и одобрения, необходимых для соответствия стандартам практики для делегированных задач.

    Просмотрите WAC 146-945-315, чтобы убедиться, что механизмы надзора соответствуют новому правилу.

    Неделегируемые задачи (WAC 246-945-320)
    Это новое правило объединяет неделегируемые задачи, содержащиеся в предыдущих WAC. Ключевым изменением является включение двух дополнительных задач, которые фармацевт не может делегировать вспомогательному персоналу. Новые задачи, не подлежащие делегированию, — это консультирование пациентов (WAC 246-945-325) и адаптация рецептов (WAC 246-945-355). Полный список задач, которые нельзя делегировать, см. В WAC 246-945-320.

    Консультации пациентов (WAC 246-945-325)
    Это новое правило разъясняет, когда фармацевты обязаны предлагать пациентам консультации. Фармацевты должны предлагать пациентам консультации при первоначальном заполнении или изменении рецепта, или «[когда] фармацевт, исходя из своего профессионального суждения, определяет, что консультирование необходимо для обеспечения безопасного и эффективного использования и для достижения соответствующего терапевтического результата для этого пациента. ”

    Пополнение рецептов (WAC 246-945-330)
    Это новое правило отражает предыдущие правила в отношении пополнения рецептов.Ключевое изменение заключается в том, что фармацевтам теперь разрешено продлевать рецепт на неконтролируемое легендарное лекарство один раз в шесть месяцев, если с рецептом невозможно связаться. Пополнение должно быть равно последней выданной сумме или тридцатидневному запасу, в зависимости от того, какая сумма меньше. Фармацевт также должен сообщить рецепту лекарство о повторном введении препарата в течение одного рабочего дня с момента предоставления препарата.

    Адаптация рецепта (WAC 246-945-335)
    В соответствии с этим новым правилом фармацевты могут изменять количество или лекарственную форму.Согласно анализу важных законодательных правил, это новое правило «согласуется с RCW 18.64.011« Фармацевтическая практика », позволяя фармацевту использовать свое профессиональное суждение для удовлетворения потребностей пациента». Фармацевты также могут заполнить недостающую информацию в рецепте, если у них есть «доказательства, подтверждающие изменение». См. WAC 246-945-355, чтобы полностью ознакомиться с правилом.

    Рецепты — Замена лекарственных препаратов (WAC 246-945-340)
    В этом новом правиле четко перечислены обстоятельства, при которых аптека может заменить лекарство или биологический продукт.Это не отклонение от нынешней практики; просто уточнение. В правиле указано:

    (1) Фармацевт может заменить лекарство или биологический продукт, отпускаемый по рецепту, если в соответствии с применимыми законами и правилами.
    (2) Фармацевт может заменить лекарственный продукт или биологический продукт, если применимо любое из следующих условий:

    (a) Замена разрешена RCW 69.41.120;
    (b) Замена разрешена формуляром, разработанным междисциплинарной группой институционального учреждения; или
    (c) Замена разрешена законом.

    (3) В дополнение к любым другим применимым требованиям, фармацевт может заменить лекарство или биологический продукт только в соответствии с подразделом (2) (b) этого раздела, если:

    (a) Сотрудник или подрядчик учреждения выписал лекарство или биологический продукт для замены;
    (b) Междисциплинарная команда состояла из специалиста, выписавшего рецепт, не имеющего фармацевтической продукции, указанного в RCW 69.41.030, и фармацевта; и
    (c) Фармацевт может легко найти справочник.

    Передача рецепта (WAC 246-945-345)
    Это новое правило разъясняет предыдущие правила относительно передачи рецепта. Ключевое изменение заключается в том, что «при передаче рецепта необходимо обмениваться достаточной информацией для ведения контролируемого следа и всех элементов действующего рецепта». Пожалуйста, обратитесь к WAC 246-945-345, чтобы ознакомиться с полными требованиями к передаче рецепта.

    Мониторинг медикаментозной терапии фармацевтом (WAC 246-945-355)
    Этот новый раздел WAC кодифицирует существующую практику в качестве правила.Правило гласит:
    При отсутствии CDTA термин «мониторинг медикаментозной терапии», используемый в RCW 18.64.011, должен означать обзор режима лекарственной терапии пациентов фармацевтом с целью оценки или предоставления рекомендаций для выписывающего лекарства. практикующий врач или пациент в отношении лекарственной терапии пациентов. Мониторинг медикаментозной терапии включает, помимо прочего, оценку пациента посредством сбора анамнеза, физического осмотра, заказа, проведения или анализа лабораторных тестов, визуализации и социальной оценки, связанной с существующим диагнозом и лекарственной терапией для оптимизации лекарственной терапии. .

    Управление лекарствами, принадлежащими пациентам (WAC 246-945-440)
    Это новое правило гласит, что все «[f] подразделения должны разработать письменные правила и процедуры для приема лекарств, принадлежащих пациентам». Это изменение по сравнению с предыдущим правилом, которое оговаривало это требование только для лекарств, принадлежащих пациентам, ввозимых в больницы.

    Требования к отчетности предприятия (WAC 246-945-480)
    В этом новом разделе объединены существующие политики WAC и PQAC для отчетности в двух различных ситуациях: 1) при смене назначенного ответственного менеджера аптеки и 2) когда в аптеке закрывается навсегда.Подраздел 1 гласит: «Исходящий и новый ответственный менеджер аптеки должен письменно сообщить комиссии об изменении в назначении ответственного менеджера в течение десяти рабочих дней с момента изменения». Подразделы 2-5 содержат требования к отчетности и уведомлению о закрытии аптеки. См. WAC 246-945-480 для получения информации о конкретных требованиях к закрытию.

    Уничтожение или возврат лекарств или устройств — ограничения (WAC 246-945-485)
    В этом новом разделе указаны условия, при которых выданные лекарства или устройства могут быть возвращены для повторного использования или уничтожения.См. Конкретные условия в WAC 246-945-485.
    3. Новая форма самопроверки PQAC

    PQAC выпустил новый лист общей самопроверки и приложение для самопроверки больниц / HPAC, которые отражают новые правила. Однако PQAC будет пересматривать эти формы на основе отзывов и вопросов заинтересованных сторон. WSHA планирует направить письмо с отзывами больниц. Пожалуйста, поделитесь вопросами и комментариями с Дэвидом Стритером о новых формах до 17:00 20 июля 2020 г.Более подробная информация о новых формах самопроверки доступна в сообщении GovDelivery от PQAC от 1 июля 2020 года здесь.

    Следующий шаг

    Ознакомьтесь с новым листом общей самопроверки PQAC и приложением для самопроверки больницы / HPAC и поделитесь с Дэвидом Стритером отзывами о новых формах к 17:00 20 июля 2020 г.

    Руководство WSHA по внедрению нового закона 2020 года

    Пожалуйста, посетите онлайн-руководство WSHA по внедрению 2020 года, где вы найдете список высокоприоритетных законов, ресурсы и информацию по которым WSHA готовит для помощи своим членам в реализации новых законов, а также ссылки на такие ресурсы, как этот бюллетень.Кроме того, вы найдете график отдела по связям с правительством, в котором в ближайшее время будут опубликованы материалы по другим законам и дополнительные ресурсы для реализации.

    Предпосылки и ссылки

    Новые правила являются результатом трехлетнего проекта PQAC по переписыванию правил. PQAC написал в своей документации CR-103:

    .

    До даты вступления в силу этого правила, правила аптек состояли из тридцати четырех глав. Многие из этих глав были устаревшими и носили чрезмерно предписывающий характер, что ограничивало способность лицензиатов адаптироваться к изменениям в практике и техническому прогрессу.Начиная с сентября 2017 года комиссия смогла выделить время и ресурсы, необходимые для выполнения полного обновления главы своих правил. Стандарты, установленные в этой новой главе, обсуждались в течение двух лет в ходе бесед между членами комиссии, персоналом комиссии, заинтересованными сторонами и общественностью для получения обратной связи.

    WSHA активно участвовал в процессе нормотворчества и высоко ценит работу PQAC по модернизации правил аптек. WSHA участвовал в процессе заинтересованных сторон, чтобы гарантировать, что проблемы больниц были отражены в итоговом предложении.На этапе CR 102 WSHA передавало отзывы больниц в PQAC в виде письма и устных показаний. WSHA продолжит работу с PQAC по мере внедрения этих новых правил.

    Ресурсы

    Заголовок: Раздел 415.18 — Аптечные услуги

    415.18 Аптечные услуги. (a) Учреждение должно предоставлять фармацевтические услуги, а также разрабатывать и внедрять политику и процедуры, которые обеспечивают точное приобретение, получение, выдачу и применение всех лекарств и биологических препаратов, необходимых для удовлетворения потребностей каждого резидента.Учреждение должно предоставлять обычные и неотложные лекарства и биологические препараты непосредственно своим жителям или получать их по контракту, как описано в разделе 400.4 Части 400 настоящего Подглавы. Учреждение должно иметь лицензию в соответствии со статьей 33 Закона о здравоохранении и частью 80 настоящего раздела.

    (б) Сервисная консультация. Учреждение должно нанимать или получать услуги зарегистрированного фармацевта, который:

    (1) предоставляет консультации по всем аспектам предоставления аптечных услуг в учреждении;

    (2) устанавливает систему записей о получении и удалении всех контролируемых наркотиков; и

    (3) определяет, что записи о лекарственных средствах находятся в порядке и что учет всех контролируемых наркотиков ведется и периодически сверяется в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о общественном здравоохранении и части 80 настоящего раздела.

    (c) Обзор режима приема лекарств. (1) Режим приема лекарств каждого резидента должен пересматриваться не реже одного раза в месяц зарегистрированным фармацевтом.

    (2) Фармацевт должен сообщать о любых нарушениях лечащему врачу и заведующему медсестрой, и эти отчеты должны приниматься незамедлительно. Выводы и корректирующие действия должны регулярно проверяться комитетом по оценке и обеспечению качества, созданным в соответствии с разделом 415.27 настоящей Части.

    (3) Психотропные препараты могут применяться только по назначению врача и только в рамках плана лечения, разработанного в соответствии с разделами 415.4, 415.11 и 415.12 настоящей Части, предназначенные для устранения или изменения симптомов, от которых назначаются лекарственные средства.

    (d) Маркировка лекарств и биологических препаратов. Предприятие должно маркировать лекарственные средства и биологические препараты в соответствии с принятыми в настоящее время практическими стандартами и включать соответствующие вспомогательные и предупредительные инструкции, а также дату истечения срока годности. Маркировка всех лекарств должна соответствовать статье 137 Закона штата об образовании и 8 NYCRR, часть 29. Учреждения, использующие систему распределения единичных доз лекарств, должны разработать и внедрить соответствующий метод предоставления дополнительных и предупреждающих инструкций.

    (e) Хранение лекарств и биологических препаратов. (1) На предприятии все лекарства и биологические препараты должны храниться в запираемых отсеках при надлежащем контроле температуры и допускаться только уполномоченному персоналу.

    (2) В учреждении должны быть отдельно запираемые, постоянно закрепленные отсеки для хранения контролируемых лекарственных средств и других наркотиков, являющихся предметом злоупотребления, за исключением случаев, когда в учреждении используются системы распределения лекарственных средств в виде единичных упаковок, в которых хранимое количество минимально, а недостающая доза может быть легко обнаруженным.Хранение контролируемых веществ должно осуществляться в соответствии со статьей 33 Закона об общественном здравоохранении и частью 80 настоящего раздела.

    (3) Яды и лекарства «только для наружного применения» должны храниться в запираемом шкафу отдельно от других лекарств; и

    (4) Лекарства, срок годности которых истек или которые больше не используются, должны быть утилизированы или уничтожены в соответствии с законами и постановлениями штата и федеральными законами.

    (f) Возврат неиспользованных лекарств.(1) Когда услуги предоставляются сотрудничающей аптекой продавца, учреждение должно установить политику и процедуры, позволяющие либо штатному фармацевту, либо фармацевту, зарегистрированному консультантом, возвращать в аптеку продавца, в которой он был куплен, любые неиспользованные лекарства или лекарственные препараты, при условии, что такое лекарство запечатано в неоткрытых, индивидуально упакованных единицах и в течение рекомендованного срока годности с целью повторной выдачи, и которые соответствуют следующим положениям:

    (i) Лекарственные препараты, которые могут быть возвращены, ограничены:

    (a) пероральные и парентеральные препараты в герметично закрытых емкостях для однократного приема; и

    (b) парентеральное лекарство в многодозовых герметично закрытых контейнерах, из которых не было изъято ни одной дозы.

    (ii) У возвращенных лекарственных препаратов нет явных признаков ухудшения качества.

    (iii) Лекарственные препараты, упакованные в стандартные упаковки производителя, могут быть возвращены для повторной выдачи при условии, что они будут повторно выданы вовремя для использования до истечения срока годности, если таковой имеется, указанного на упаковке.

    (iv) Лекарственные препараты, переупакованные в аптеке в одноразовые или многодозовые блистерные упаковки, могут быть возвращены для повторного отпуска при условии, что:

    (a) дата переупаковки лекарственного препарата, номер партии и срок годности четко указаны на упаковке;

    (b) не прошло более 90 дней с даты переупаковки;

    (c) аптека ведет журнал переупаковки в случае, если лекарственные препараты переупаковываются до неотложной необходимости.(v) «Блистерные упаковки». (a) Частично использованные блистерные упаковки можно выдавать повторно только в том виде, в котором они были возвращены.

    (b) Частично использованные блистерные упаковки нельзя опорожнять и переупаковывать.

    (c) Нельзя добавлять дополнительные единицы лекарства к частично использованным «блистерным упаковкам».

    (vi) Ни один лекарственный препарат, отпускаемый оптом в дозирующем контейнере, возврату не подлежит.

    (vii) Никакие лекарства или лекарственные препараты, определенные как контролируемые вещества в разделе 3306 Закона об общественном здравоохранении, не могут быть возвращены.

    (2) Аптека продавца, в которую возвращаются такие лекарственные препараты, должна возместить или кредитовать дом престарелых или покупателя таких лекарств за неиспользованные лекарства, которые пополняются и повторно отпускаются, и не будет взимать плату с какого-либо физического лица или штата, если резидент является получателем или бенефициаром финансируемой государством программы в отношении неиспользованных лекарств или лекарственных препаратов, возвращаемых для возмещения или кредита.

    (g) Лекарства неотложной помощи. Учреждение должно обеспечить предоставление следующих наборов лекарств для неотложной помощи:

    (1) Содержимое каждой аптечки утверждается медицинским руководителем, фармацевтом и руководителем медперсонала.

    (2) Ограниченные запасы контролируемых веществ для использования в чрезвычайных ситуациях могут храниться в запечатанных аптечках для неотложных лекарств. (i) Каждый такой набор может содержать до 24 часов максимум десяти различных контролируемых веществ в упаковке стандартной дозы, три из которых могут быть инъекционными наркотиками. (ii) Контролируемые вещества, содержащиеся в аптечках для оказания неотложной помощи, могут вводиться уполномоченным персоналом в соответствии с приказом уполномоченного практикующего врача для удовлетворения неотложных потребностей резидента.Персонал, уполномоченный применять контролируемые вещества, должен включать зарегистрированных профессиональных медсестер, лицензированных практических медсестер или других практикующих врачей, имеющих лицензию / регистрацию в соответствии с Разделом VIII Закона об образовании и уполномоченных применять контролируемые вещества. (iii) Учреждение должно вести все записи о контролируемых веществах, поставляемых или передаваемых из аптеки, а также об утилизации всех контролируемых веществ в наборах для оказания неотложной помощи, как того требует статья 33 Закона о здравоохранении и соответствующие нормативные акты.(3) Для лекарств, отличных от контролируемых веществ, лекарственный состав каждого набора должен быть ограничен инъекционными препаратами, за исключением того, что набор может также включать:

    (i) нитроглицерин сублингвальный; и

    (ii) до пяти неинъекционных, расфасованных лекарств, но не более чем на 24 часа. Общее количество неинъекционных препаратов не может превышать 25 лекарств на все лечебное учреждение;

    (4) Каждый комплект должен храниться и закрепляться на посту медсестер или рядом с ним.

    (з) Лекарства от листьев.Лекарства выдаются выписанным резидентам или резиденту, находящемуся в отпуске. Запас лекарств в учреждении может быть использован для поставки лекарств, необходимых для временного отпуска.

    (i) Устные приказы. Все лекарства, вводимые резидентам, должны быть заказаны в письменной форме уполномоченным по закону практикующим врачом, если только необычные обстоятельства не оправдывают устное распоряжение, и в этом случае устное распоряжение должно быть отдано лицензированной медсестре или лицензированному фармацевту. немедленно сводится к письменной форме, заверяется медсестрой или зарегистрированным фармацевтом и подписывается лицом, выписывающим рецепт, в течение 48 часов.В случае, если устное распоряжение не подписано лицом, выписывающим рецепт, или юридически назначенным альтернативным практикующим врачом в течение 48 часов, приказ должен быть аннулирован, и учреждение должно гарантировать, что медицинские потребности резидента в медикаментах будут незамедлительно оценены медицинским директором или другим юридически уполномоченным практикующим врачом. .

    Руководство для аптек | CDC

    Это руководство распространяется на весь персонал аптек, чтобы свести к минимуму их риск заражения SARS-CoV-2 и снизить риск для пациентов во время пандемии COVID-19.Как жизненно важная часть системы здравоохранения, аптеки играют важную роль в обеспечении населения лекарствами, терапевтическими средствами, вакцинами и важнейшими медицинскими услугами. Важно обеспечить бесперебойную работу аптек во время пандемии COVID-19. Во время пандемии сотрудники аптек могут минимизировать риск заражения вирусом, вызывающим COVID-19, и снизить риск для пациентов, используя принципы профилактики и контроля инфекций и социального дистанцирования.

    Осуществление универсального использования маскировочных покрытий

    • Лица без симптомов коронавируса («бессимптомные») и лица, у которых в конечном итоге развиваются симптомы («предсимптоматические»), могут передать вирус другим людям до того, как проявятся симптомы.Это означает, что вирус может распространяться между людьми, взаимодействующими в непосредственной близости, например, при разговоре, кашле или чихании, даже если у этих людей нет симптомов.
    • Каждый входящий в аптеку должен носить маску для лица для контроля источников (т.е.для защиты других людей в случае заражения), независимо от симптомов. CDC рекомендует лицам, входящим в общественные места, где трудно поддерживать другие меры социального дистанцирования, носить тканевое лицо, закрывающее , , особенно в районах значительной передачи инфекции в общинах.Тканевые повязки не следует надевать на маленьких детей младше 2 лет, а также на тех, кто имеет проблемы с дыханием, находится без сознания, недееспособен или по другим причинам не может снять маску без посторонней помощи.
    • Фармацевты и фармацевты должны всегда носить маску для лица, пока они находятся в аптеке для контроля источников.
    • Медицинские или хирургические маски для лица обычно предпочтительнее тканевых лицевых покрытий для медицинских работников (HCP) для контроля источников. При нехватке масок для лица следует отдавать предпочтение защитным маскам для медицинских работников, которым они необходимы для использования в качестве средств индивидуальной защиты.Тканевые лицевые маски ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать вместо респиратора или маски, если требуется больше, чем контроль источника.

    Посоветовать больному персоналу оставаться дома

    Убедитесь, что персонал аптеки, у которого есть температура или симптомы, которые могут быть связаны с COVID-19, остается дома и вдали от рабочего места до выздоровления. Убедитесь, что политика в отношении отпусков по болезни была гибкой, не наказуемой и соответствовала рекомендациям общественного здравоохранения, а также чтобы сотрудники знали и понимали эту политику.

    Заполнение рецептов

    Хотя фактический процесс подготовки лекарств для отпуска не является непосредственной деятельностью по уходу за пациентом, другие компоненты отпуска лекарств, такие как прием по рецепту, консультирование пациентов или обучение пациентов, должны проводиться таким образом, чтобы поддерживать социальное дистанцирование и сводить к минимуму риск заражения. для сотрудников аптек и пациентов. Помимо следующих инструкций на рабочем месте, персонал аптеки должен:

    • Поставьте на прилавках дезинфицирующее средство для рук, содержащее не менее 60% спирта, для использования пациентами и обеспечьте достаточный и легкий доступ к мылу и воде или дезинфицирующему средству для рук для персонала.
    • Поощряйте всех лиц, выписывающих рецепты, подавать заказы по рецептам по телефону или в электронном виде. В аптеке следует разработать процедуры, позволяющие избежать работы с бумажными рецептами, в соответствии с законами, постановлениями или распоряжениями соответствующего штата.
    • После того, как рецепт был подготовлен, упакованное лекарство можно положить на прилавок, чтобы пациент мог забрать его, вместо того, чтобы передавать пациенту напрямую. Другие стратегии ограничения прямого контакта с пациентами включают:
      • Избегайте использования страховых или льготных карточек.Вместо этого попросите пациента сфотографировать карту для обработки или прочитать вслух необходимую информацию (в уединенном месте, чтобы другие пациенты не могли слышать).
      • Не прикасайтесь к предметам, с которыми брали руки пациенты. При необходимости передачи предметов персонал аптеки должен после этого вымыть руки водой с мылом в течение не менее 20 секунд или использовать дезинфицирующее средство для рук на спиртовой основе, содержащее не менее 60% спирта. Им всегда следует избегать прикосновения к глазам, носу или рту немытыми руками.
    • Поощряйте пациентов, особенно тех, кто подвержен повышенному риску тяжелого заболевания, использовать альтернативные методы приема лекарств. Чтобы снизить риск заражения, пациенты с повышенным риском тяжелого заболевания из-за COVID-19 могут рассмотреть возможность использования:
      • Доставка лекарств на дом
      • Пикап бордюрный
      • Услуги проезда
      • Если кто-то другой, кто не подвержен повышенному риску тяжелого заболевания, подберет для него лекарства

    Используйте стратегии для сведения к минимуму тесного контакта между персоналом аптеки и пациентами, а также между пациентами:

    • Используйте технические средства управления там, где пациент и персонал аптеки взаимодействуют, например, у прилавка в аптеке, чтобы свести к минимуму тесный контакт:
      • Сведите к минимуму физический контакт с пациентами и между пациентами.Сохраняйте социальное дистанцирование (6 футов между людьми) от людей, заходящих в аптеку, насколько это возможно. Используйте указатели / барьеры и указатели на полу, чтобы инструктировать ожидающих пациентов держаться на расстоянии 6 футов от стойки, других интерфейсов пациента и других пациентов и персонала аптек.
      • Для защиты от капель при кашле или чихании установите секцию из прозрачного пластика в области контакта с пациентом, чтобы обеспечить барьерную защиту (например, материал типа плексиглас или прозрачный пластиковый лист).Сконфигурируйте сквозное отверстие в нижней части барьера, через которое люди могут разговаривать или предоставлять аптечные товары.
      • Для твердых непористых поверхностей, очистите их моющим средством или водой с мылом, если поверхности явно загрязнены, перед нанесением дезинфицирующего средства. Часто очищайте и дезинфицируйте все стойки обслуживания пациентов и зоны контакта с пациентами. Очищайте и дезинфицируйте предметы и поверхности, к которым часто прикасаются, такие как рабочие станции, клавиатуры, телефоны и дверные ручки.
      • Чистите и дезинфицируйте аппараты самообслуживания для измерения артериального давления между покупателями.Эти устройства следует использовать в соответствии с инструкциями производителя.
        • Регулярная очистка водой с мылом уменьшит количество вируса на поверхностях, что снижает риск заражения.
        • Дезинфекция с использованием одобренных EPA дезинфицирующих средств против COVID-19external icon также может помочь снизить риск при использовании в соответствии с инструкциями производителя.
        • Разместите вывески, рекомендующие клиентам носить маски во время использования и мыть руки или использовать дезинфицирующее средство для рук, содержащее не менее 60% спирта, как до, так и после использования прибора для измерения артериального давления.
      • Прекратите использовать журналы и другие предметы общего пользования в залах ожидания аптек. Следите за тем, чтобы зона ожидания регулярно убиралась.
      • Поощрять использование кассовых касс самообслуживания и часто чистить и дезинфицировать их. Поощряйте использование дезинфицирующих средств для рук и дезинфицирующих салфеток и располагайте их в местах регистрации для использования пациентами.
    • Используйте административные элементы управления — такие как протоколы или изменения в рабочих методах, политиках или процедурах — для разделения персонала и пациентов:
      • Поощряйте социальное дистанцирование, отвлекая как можно больше пациентов проезжать через окна, забирать у тротуара или доставить домой, где это возможно.
        • Большие наружные вывески с просьбой к пациентам из аптек использовать сквозное окно или позвать к подъему у тротуара могут быть полезны.
        • Включите текстовые или автоматические телефонные сообщения, в которых конкретно просят больных оставаться дома и заказывать доставку на дом или отправлять здорового члена семьи или друга за лекарством.
      • Ограничьте количество пациентов в аптеке в любой момент времени, чтобы не допустить скопления людей у ​​стойки аптеки или в кассах за пределами того, что можно контролировать, находясь на расстоянии 6 футов.
      • Фармацевты, которые предоставляют пациентам услуги по ведению хронических заболеваний, медикаментозному лечению и другие услуги, не требующие личных встреч, должны прилагать все усилия для использования стратегий по телефону, телемедицине или телемедицине.

    Снижение риска во время тестирования на COVID-19 и других услуг аптеки с близким контактом

    Аптеки, которые участвуют в тестировании общественного здравоохранения на COVID-19, должны связаться с местным и государственным медицинским персоналом, чтобы определить, как ввести в действие тестирование клиентов и расставить приоритеты.Государственные и местные департаменты здравоохранения проинформируют аптеки о процедурах сбора, хранения и отправки образцов надлежащим образом, в том числе в нерабочее время или в выходные / праздничные дни. Некоторые аптеки предлагают возможность самостоятельного забора.

    В «Рекомендациях CDC по профилактике и контролю инфекций для пациентов с подозрением или подтвержденным коронавирусным заболеванием 2019 (COVID-19) в медицинских учреждениях» есть руководство по сбору респираторных образцов.

    Персонал аптек, проводящий тестирование на COVID-19 и другие процедуры по уходу за пациентами в тесном контакте, которые могут вызвать кашель или чихание (например,g., тестирование на грипп и стрептококк) должны быть обеспечены соответствующими средствами индивидуальной защиты. Персонал, использующий респираторы, должен знать, как правильно его использовать, и соблюдать полную программу защиты органов дыхания, которая соответствует стандарту OSHA по защите органов дыхания (29 CFR 1910.134). Персонал должен пройти обучение правильному надеванию и снятию СИЗ. Персонал ЗАПРЕЩАЕТСЯ носить тканевые маски для лица вместо респиратора или маски, если требуется больше, чем контроль источника.

    Проводить вакцинацию взрослых с учетом местных условий

    Оценить предоставление обычных клинических профилактических услуг, включая вакцинацию взрослых, которые требуют личных встреч.Основываясь на местных условиях, оцените риск личного контакта по сравнению с пользой, используя Рамочную основу для систем здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь без COVID-19 во время пандемии COVID-19.

    • Следует рассмотреть вопрос о вакцинации взрослых, если услуга может быть оказана во время посещения без дополнительного риска для пациента или поставщика медицинских услуг.
    • Следует уделить внимание приоритетности вакцинации пожилых людей или взрослых с сопутствующими заболеваниями из-за повышенного риска заболевания и осложнений в случае отсрочки вакцинации.
    • Аптеки должны разработать стратегию скрининга пациентов на лихорадку и симптомы COVID-19 до вакцинации.
    • Медицинские работники должны соблюдать стандартные меры предосторожности и придерживаться дополнительных рекомендаций СИЗ, включая использование лицевой маски на протяжении всего периода нахождения в учреждении. Использование средств защиты глаз рекомендуется в районах с умеренной или значительной передачей инфекции в общинах. Для районов с минимальной или нулевой передачей инфекции от населения защита глаз считается необязательной, если иное не указано в стандартных мерах предосторожности.
    • Гигиену рук следует проводить до и после введения вакцины. Если перчатки носят, их следует сменить и соблюдать гигиену рук в перерывах между пациентами.

    Для клиник: особые соображения при совместном размещении в аптеках

    • Разместите на дверях знаки, предписывающие пациентам клиники с лихорадкой, респираторными симптомами или другими симптомами COVID-19 вернуться в свои транспортные средства (или оставаться на улице, если пешеходы) и позвоните по номеру телефона клиники, чтобы можно было провести сортировку до того, как они войдут в магазин.
      • Возможно, можно будет управлять пациентами с легкими симптомами по телефону и отправлять их домой с инструкциями по уходу.
    • Маски или тканевые маски для лица должны быть предоставлены всем пациентам клиники, если они еще не носят их, в идеале до посещения клиники.
    • По возможности обеспечьте отдельные входы для всех пациентов клиники. В противном случае создайте свободный путь от главной двери до клиники с перегородками или другими физическими преградами (если это возможно), чтобы свести к минимуму контакт с другими клиентами.

    Аптечный совет штата Вирджиния — Руководящие документы

    Кодекс Вирджинии требует ежегодной публикации списки руководящих документов государственных органов. Руководящий документ определяется как «… любой документ, разработанный государственным агентством или персонал, который предоставляет информацию или рекомендации общего назначения персоналу или общественности для толкования или выполнения законодательных актов или правила или положения агентства… «Агентства обязаны вести полный, актуальный список всех руководящих документов и составлять полный текст таких документов общедоступен.

    Копии следующих документов можно просматривать в обычные рабочие дни с 8:15 до 17:00 в офисах Департамента здравоохранения Профессии, 9960 Mayland Drive, Suite 300, Henrico, Virginia 23233-1463 . Копии также можно загрузить, нажав на ссылки ниже или с Нормативно-правовое регулирование Ратуша в ратуше.virginia.gov или по запросу по электронной почте [email protected] Вопросы по реализации этих документов или запросы на копии могут быть направлены Кэролайн Д. Джуран, исполнительному директору Правления по указанному выше адресу или по телефону (804) 367-4456. Копии бесплатны.

    Для просмотра файлов PDF ниже вам понадобится бесплатный Adobe Acrobat Reader
    Для остальных файлов вам понадобится Microsoft Word или бесплатная зритель.

    Информация о заявлении для фармацевтов, практикантов и техников в аптеке и другие указания

    110-2 Информация для соискателей лицензии фармацевта с 5 августа 2021 г.

    110-17 Инструкция для выпускников зарубежных фармацевтических школ с 5 августа 2021 года

    110-24 Требуется экзамен на компетентность для получения лицензии фармацевта Успешный балл NAPLEX, повторно принят 21 июня 2018 г.

    110-33 Аптека Стажеры в качестве техников-фармацевтов, коэффициент фармацевтических техников, действует с 27 мая 2021 г. (файл в формате pdf)

    110-4 Руководство по требованиям к непрерывному фармацевтическому образованию, вступает в силу 18 марта 2021 г.

    Разрешение на аптеку и другие инструкции по применению на предприятии (обязанности PIC, информация нерезидента)

    110-1 Список категорий лицензий на объекты и краткое описание каждой из них, вступающих в силу с 4 февраля 2021 г. (pdf)

    110-27 Ответственный фармацевт обязанности, вступающие в силу с 27 мая 2021 г. (файл в формате pdf)

    110-28 Руководство для соискателей разрешения на бесплатную аптеку в клинике, Повторно принята 18 декабря 2018 г. (файл в формате pdf)

    110-34 Производитель и оптовая торговля Руководство по лицензированию дистрибьютора, вступает в силу 6 февраля 2020 г.

    110-38 Требование для аптек-нерезидентов для представления отчета о текущих проверках, с изменениями от 12 декабря 2016 г.

    110-30 Разрешения на приобретение, хранение и прием лекарств в государственном или частном приюте для животных, пересмотрено 8 августа 2019 г. (файл в формате pdf)

    110-31 Утвержденные наркотики для захвата и оборудование для введения наркотиков, Директива от Государственный ветеринарный врач, с редакцией 9 марта 2021 г.

    110-49 Учетные данные для аптек-нерезидентов, выдающих только животных, с 6 августа 2020 г.

    Руководство относительно дисциплинарных процессов и стандартных санкций за Нарушения и недостатки проверки

    110-9 Аптека Дата вступления в силу Руководства по денежно-кредитным штрафам за недостаточность проверок — 4 июня 2021 г.

    110-42 CE Аудит и рекомендуемые санкции, повторно принята 18 декабря 2018 г. (файл в формате pdf)

    110-15 Делегация полномочий по дисциплинарным вопросам, вступает в силу 6 февраля 2020 г.

    110-21 Применение санкций Руководство по эксплуатации контрольных точек, отредактировано в декабре 2018 г. (файл в формате pdf)

    110-23 Практикующий терапевт, продающий контролируемые вещества, инспекция по денежным штрафам, действует с 6 февраля 2020 г.

    110-37 Руководство для проведения неформального установления фактов подчиненным агентства, повторно принят 18 декабря 2018 г. (pdf)

    Рекомендации для фармацевтов и фармацевтов

    110-6 Руководство для аптек в рамках программ лечения опиоидов, вступает в силу 28 ноября 2019 г.

    110-7 Практикующий / пациент отношения и назначение лекарств для семьи или для себя, вступает в силу 28 ноября 2019 г., отредактировано 17 августа 2021 г.

    110-8 Информация о предписывающих органах штата Вирджиния, вступает в силу 6 августа 2020 г., отредактировано 17 августа 2021 г.

    110-5 Инструкции и формы для отчетности о хищениях или утере лекарственных средств, редакция 29 марта 2018 г.

    Нажмите здесь, чтобы получить форму DEA 106 для сообщения о краже или необычной потере контролируемых веществ

    110-35 Руководство О требованиях к рецептам в Вирджинии, пересмотрено 16 июня 2020 г., вступает в силу 6 августа 2020 г. (pdf)

    110-25 Руководство на пожизненный срок действия рецепта, когда лицо, выписывающее рецепт, больше не на практике, повторно принята 21 июня 2018 г.

    110-3 Руководство об альтернативной доставке рецептов, аптеке врачу или аптеке к типу доставки с регистрацией контролируемых веществ, действует с 16 сентября 2021 г. (pdf)

    110-36 Соответствие стандартам Фармакопеи США по приготовлению смесей, вступившим в силу 28 ноября 2019 г.

    110-29 Руководство Документ для выдачи врача, действующий с 4 февраля 2021 г. (pdf)

    110-11 Доказательство идентификации при выдаче лекарств из Списка II, повторно принят 21 июня 2018 г.

    110-16 Выполнение Товарно-материальные запасы на 6 августа 2020 г.

    110-22 Использование записей о выдаче лекарств для выявления фармацевта, ответственного за ошибку при выдаче, вступает в силу 6 августа 2020 г.

    110-43 Отказ от авторизованного дженерика, утвержден 18 декабря 2018 г. (файл в формате pdf)

    110-39 Руководство по продолжительности рабочего времени фармацевтов и перерывов, вступает в силу 4 февраля 2021 г. (pdf)

    110-44 Протокол о назначении и отпуске налоксона, вступающий в силу 4 февраля 2021 г.
    Обратите внимание, что общегосударственный протокол назначения и отпуска налоксона будет доступен на веб-сайте совета после вступления в силу чрезвычайных положений, вероятно, в январе 2021 года.

    110-46 Поставка отпускаемых лекарственных средств, утверждена 11 декабря 2017 г.

    110-47 Руководство по консультированию и информированию фармацевтов относительно правильной утилизации неиспользованных отпускаемых лекарств, пересмотренное 29 марта 2018 г.

    Фармацевтические процессоры

    110-40 Доступ сотрудников по контракту к переработчику фармацевтической продукции, вступает в силу 4 февраля 2021 г. (pdf)

    110-48 Источники подтверждения для фармацевтического переработчика, действует с 6 августа 2020 г.

    110-50 Использование телемедицины зарегистрированными специалистами по употреблению масла каннабиса, действует с 6 августа 2020 г.

    110-14 Близость школы или детского сада к пункту выдачи каннабиса, действует: 27 мая 2021 г.

    Разное руководство

    110-18 Устный перевод of «administer», чтобы включать подготовку к администрированию, подтверждено 9 декабря 2019 г. (pdf)

    110-10 Обеспечение аптечные услуги от мобильных фургонов до малообеспеченных или малообеспеченных слоев населения, повторно принята 21 июня 2018 г.

    110-12 Устав Аптечного совета Вирджинии, вступает в силу 12 ноября 2020 г.

    110-13 Руководство по соглашениям о совместной деятельности, вступает в силу 5 февраля 2021 г. (pdf)

    Аптека

    USP 797/800 Соответствие стандартам: как больницам следует пересматривать помещения в условиях изменения правил?

    Для организаций, эксплуатирующих аптеки при больницах, соответствие новым пересмотренным стандартам, которые вступают в силу с декабря.1 в этом году, связанное с обращением с опасными и неопасными лекарствами, может вызвать проблемы. Обновленные стандарты USP 797 и новые USP 800 могут потребовать изменений как в конструкции, так и в процессе.

    USP 797 предоставляет стандарты для приготовления стерильных препаратов, а USP 800 предоставляет стандарты безопасного обращения с HD для минимизации рисков воздействия. USP 797 способствует защите стерильности препарата, а USP 800 ориентирован на безопасность персонала, контактирующего с HD.Вместе USP 797 и 800 создают среду для приготовления лекарственных препаратов, которая снижает риск заражения и направлена ​​на повышение безопасности для медицинского персонала, пациентов и окружающей среды.

    USP 797 действует уже более десяти лет, а USP 800 публикуется всего несколько лет. Последние изменения в этих документах отражают некоторые заметные возможности и риски:

    • Одно примечательное изменение позволяет смешивать препараты с низким уровнем риска с сокращенным сроком истечения срока годности (BUD) в неклассифицированных помещениях, называемых отдельными зонами смешивания (SCA) для неопасных лекарств и изолированными зонами для смешивания (C-SCA) для опасных лекарств.Эти помещения должны использоваться в сочетании с соответствующими системами первичного технического контроля класса 5 ISO, такими как рабочий стол для ламинарного потока воздуха, шкаф биобезопасности A1 или асептический изолятор для смешивания. Для этих помещений не требуются буферные помещения класса 7 ISO с прилегающими прихожими класса 1 ISO, и они могут быть подходящим вариантом для некоторых аптек.
    • В дополнение к федеральным руководящим принципам Фармакопеи США, такие штаты, как Массачусетс, опубликовали дополнительные постановления в виде проекта. 247 CMR Глава 17 была недавно изменена в ее черновой форме и в настоящее время имитирует требования USP 797, в частности, использование SCA.247 CMR, глава 19 согласуется с USP 800, но в нее еще предстоит внести поправки, чтобы включить использование C-SCA, аналогичных пересмотренной главе 17. Это ставит руководителей предприятий Массачусетса перед головоломкой: построить чистые помещения ISO 7 с предварительными комнатами ISO 8 для компаундирования HD, чтобы уложиться в федеральный крайний срок, соответствующий требованиям проекта штата, с риском того, что они могут не стать требованием после проекта главы 247 CMR. Постановление 19, в случае внесения поправок, аналогичных главе 17, дорабатывается и публикуется. Чтобы приступить к корректирующим действиям, руководителям учреждения необходимо учитывать многие факторы, такие как уровень риска, связанного с лекарственными средствами, которые готовятся, возможность работы с сокращенным сроком истечения срока годности, а также существующую инфраструктуру и условия на предприятии.

    Оценка существующих условий может перерасти в анализ пробелов для выявления проблем с соблюдением требований и документирования плана корректирующих работ. После того, как соблюдение требований соблюдено, предприятиям могут потребоваться постоянные проверки для поддержания соответствия. Другие соображения включают:

    • Если план включает строительство помещений класса 7 и 8 по ISO, предприятие выиграет от оценки использования сборных панелей по сравнению с панелями, изготовленными по индивидуальному заказу.
    • Будущие поправки к правилам могут запретить использование холодильников в CSA и S-CSA, аналогично запрету USP на холодильники в прихожих
    • Возможные изменения могут также запретить использование раковин для мытья посуды в прихожих по ISO 8 и неклассифицированных помещениях

    Для больниц с аптеками на территории целесообразно начать формирование стратегии реагирования и проектных решений прямо сейчас, чтобы подготовиться к будущему.Как свидетельствуют изменения в USP 797 и 800, управление HD является сложным и постоянно развивается. Долгосрочная стратегическая перспектива в отношении планов помещений, конструкции вентиляции и конфигурации оборудования требует тщательной оценки конкретных протоколов и функций ваших аптек. Своевременное привлечение планировщиков пространства и конечных пользователей, работающих в сотрудничестве с вашей командой дизайнеров, может помочь обеспечить адаптацию ваших объектов и соответствие этим важным стандартам.

    .

    Похожие записи

    Вам будет интересно

    Средняя прибыль формула расчета – Прибыль: виды, формула расчета

    Какая самая высокооплачиваемая профессия в мире – Самые высокооплачиваемые и востребованные профессии в мире

    Добавить комментарий

    Комментарий добавить легко